2021. 1. 20. 04:27
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KF94 마스크 CE PPE(COC) 인증서. 출처=쌍방울.
쌍방울이 자사 제품인 ‘트라이황사방역마스크KF94(대형/백색)’로 유럽 CE PPE 인증(개인보호장비)을 취득했다고 19일 밝혔다. 쌍방울은 지난해 9월 식약처 품목허가와 동시에 해외시장 진출을 위해 해외인증을 추진했다.
까다로운 유럽 인증 기관의 심사를 성공적으로 끝마쳐 1월 11일자로 CE PPE(개인보호장비) FFP2등급에서 CoC (Certificate of Conformity) 인증서 획득에 성공했다. 지난해 12월 완료한 국제표준규격인 ISO9001(품질경영시스템인증)과 ISO13485(의료기기 품질경영시스템인증)에 이번에 획득한 CE CoC 인증을 통해 국제적인 마스크 품질을 증명했다.
쌍방울 관계자는 “유럽 CE CoC 인증을 획득함으로써 유럽 바이어들의 기준에 부합하는 자격을 보유해 추후 해외 수출을 통한 매출 증대가 이뤄질 것”이라며 “국내 소비자에게도 트라이마스크에 대한 높은 신뢰도를 제공할 것”이라고 말했다.
한편, 쌍방울은 지난해 12월 미국 FDA에 FXX(Surgical. 의료용) 코드 등록을 완료했다. 510K(시판 전 승인)을 취득하기 위해 현재 ASTM(시험성능규격시험)과 ISO10993(생체적합성시험)을 접수해 메디컬 디바이스 정식 승인을 기다리는 중이다.
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