심전도측정기 CE인증 CE MDD MDR 의료기기인증 유럽인증 (의료기기유럽수출준비) 유럽대리인제공 FDA GMP Authorized representative ISO 13485 영국대리인 MHRA등록 ISO 10993 IEC 60601 시험 인증

심전도측정기 CE인증 

 

디지털 헬스케어 기업 휴이노는 손목시계형 심전도측정기 '메모 워치'가 유럽 CE 인증을 받았다고 30일 밝혔다.
메모 워치는 사용자가 시계처럼 착용하면 심전도를 측정해주는 의료기기다.
인공지능(AI)이 데이터를 분석해 부정맥 등 이상 신호를 파악해 의사에게 전송한다.

 

 

휴이노는 의료기기 인증 기준을 유럽 CE 인증으로 준하고 있는 아세안(ASEAN) 지역에 진출할 계획이다.
이를 위해 휴이노는 한국존슨앤존슨메디칼과 부정맥 치료기술을 공동연구하고 아세안 진출 전략을 함께 수립하고 있다.
메모 워치는 2019년 3월 식품의약품안전처로부터 국내 최초의 웨어러블 의료기기로 허가받았다.

 

과학기술정보통신부의 국내 규제 샌드박스 1호 기기이기도 하다.
규제 샌드박스는 기업이 새로운 제품과 기술을 신속히 출시할 수 있도록 불합리한 규제를 면제하거나 유예하는 제도다.
지난해 5월에는 국내 웨어러블 의료기기 최초로 건강보험적용 대상으로 선정됐으며, 유한양행 등에서 약 330억원 규모의 투자를 받았다.

 

휴이노 관계자는 "이번 CE 인증을 시작으로 기업공개(IPO) 전 글로벌 진출을 본격화할 예정"이라고 말했다.

 

 

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