One of the better ways to get a medical device to market is a 510K application. A 510K is an application to the US FDA claiming that a device a manufacturer intends to place on the market in the US is substantially equivalent to a currently marketed device in the US. The US FDA has instituted a program by which designated companies can review certain moderate to low risk products and provide a recommendation to the FDA to allow the 510K to be issued. The reason for the program is to speed devices to market by providing quicker turn around for 510K reviews.
During this webinar, we will introduce the FDA's new guidance 3P501K, for third party review. Throughout the session we will walk our viewers through the process and showcase WE's capabilities to support medical device manufacturers.
의료 기기를 미국 시장에 출시하는 더 좋은 방법 중 하나는 510K 애플리케이션입니다.
510K는 제조업체가 미국에서 시장에 출시하려는 장치가 현재 미국에서 판매되는 장치와 실질적으로 동일하다고 주장하는 미국 FDA의 응용 프로그램입니다.
미국 FDA는 지정된 회사가 특정 중간 위험에서 낮은 위험 제품을 검토하고 510K 발행을 허용하도록 FDA에 권장 사항을 제공 할 수있는 프로그램을 제정했습니다.
이 프로그램의 이유는 510K 리뷰에 대해 더 빠른 전환을 제공하여 장치의 시장 출시 속도를 높이기 위함입니다.
제 3 자 검토를 위해 FDA의 새로운 지침 3P501K를 소개합니다.
세션 내내 우리는 시청자에게 프로세스를 안내하고 의료 기기 제조업체를 지원하는 우리의 능력을 보여줄 것입니다.
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