의료기기 영국등록 공인대리인 법적대리인 지원안내 /
CE인증 CE MDD MDR 의료기기인증 유럽인증 (의료기기유럽수출준비) 유럽대리인제공 FDA GMP
Registration & Check
• Verify that the manufacturer is complying with the registration of the Unique Device Identification according to article 27
• Make sure that the registration of the device is performed according to article 29, Register on EUDAMED for the EU, HPRA for the EU or MHRA for the UK.
• Also that the registration of the manufacturer, Authorized Representative and importers are done according to article 31
Documentation check
• Verify the Declaration of Conformity
• Review the Technical Documentation
• Check where applicable that an appropriate conformity assessment exist
• Keep the previous documentation (Declaration of conformity, Technical Documentation, certificates issued by Notified Body and amendments) at the disposal of competent authorities (at least ten years and for implantable devices, it’s 15 years)
• Record Retention and Document control, including version controls.
• Ensure Labelling is correct and includes the details of the Authorised Representative.
Audit Support
• In case requested by the competent authorities, the Authorized Representative should give all the information and documentation necessary to prove the conformity of a device, in an official language
• Keep the manufacturer informed of any request coming from the competent authorities.
• Verify that the competent authorities receive the samples or is given access to the device.
• Cooperate with the competent authorities for any preventive or corrective action taken to cut or mitigate the risks posed by devices
Vigilance report/monitoring
• Immediately tell the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users related to suspected incidents performed by their device.
Compliance
• Terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation
(Note: the requirements for In-vitro Devices are slightly different.)
유럽 및 영국 관할당국 등록
• 제조업체가 제 27 조에 따라 고유 장치 식별 등록을 준수하는지 확인합니다.
• 장치 등록은 29 조, EU의 경우 EUDAMED에 등록, EU의 경우 HPRA 또는 영국의 경우 MHRA에 따라 수행해야합니다.
• 또한 제 31 조에 따라 제조업자, 공인 대리인 및 수입업자의 등록이 이루어집니다.
문서 확인
• 적합성 선언 확인
• 기술 문서 검토
• 해당되는 경우 적절한 적합성 평가가 있는지 확인합니다.
• 관할 당국이 처분 할 수 있도록 이전 문서 (적합성 선언, 기술 문서, 인증 기관에서 발행 한 인증서 및 수정안)를 보관합니다 (최소 10 년, 이식 형 장치의 경우 15 년).
• 버전 관리를 포함한 기록 보존 및 문서 관리.
• 라벨링이 정확하고 승인 된 대리인의 세부 정보를 포함하는지 확인합니다.
감사 지원
• 관할 당국에서 요청하는 경우, 권한있는 대리인은 장치의 적합성을 증명하는 데 필요한 모든 정보와 문서를 공식 언어로 제공해야합니다.
• 관할 당국의 요청에 대해 제조업체에 알립니다.
• 관할 당국이 샘플을 받거나 장치에 대한 액세스 권한이 부여되었는지 확인합니다.
• 장치로 인한 위험을 줄이거나 완화하기 위해 취해진 예방 또는 시정 조치에 대해 관할 당국과 협력합니다.
경계 보고서 / 모니터링
• 의료 전문가, 환자 및 장치에서 수행 된 의심스러운 사건과 관련된 사용자의 불만 및 보고서에 대해 제조업체에 즉시 알립니다.
• 신청자가 의무에 반하는 행동을 하는 경우 위임을 종료합니다.
의료기기 설명 제품 참조 MDD / MDR 분류 UMDNS / GMDN 코드 및 정의
제출되면 정확한 견적 및 계약 초안을 제공해 드릴 수 있습니다.