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중국 화장품 허가, 등록 자료 관리 규정

[국가약품감독관리국, 2021년 제32호, 2021년 3월 4일 발표]

 

제1장 총 칙

제1조 화장품 허가, 등록 관리 업무를 규범화하고 화장품 허가, 등록 각종 자료의 제출을 규범화하기 위하여 “화장품감독관리조례”, “화장품 허가, 등록 관리 방법”등 관련 법률, 법규의 규정에 따라 본 관리 규정을 제정한다.

제2조 중화인민공화국 (국)경내에서 화장품 허가 신청 또는 등록을 진행할 때, 본 관리 규정의 요구에 따라 자료를 제출해야 한다.

제3조 화장품 허가인/등록인은 리스크 관리 원칙에 따라 과학적 연구를 바탕으로 제출된 허가 및 등록 자료의 합법성, 진실성, 정확성, 완전성과 소급성에 대해 책임을 지고 법적 책임을 져야 한다. 경외 화장품 허가인/등록인은 경내책임자의 허가와 등록 업무를 감독해야 한다.

제4조 화장품 허가, 등록 자료는 국가에서 공포한 규범적인 한자를 사용해야 한다. 등록 상표, 인터넷 주소, 특허명칭, 경외 기업의 명칭과 주소 등 반드시 다른 문자를 사용해야 하는 경우, 그리고 일반적인 전문용어 (예: SPF, PFA, PA, UVA, UVB, 비타민C 등）를 제외한 모든 다른 문자는 완전하고 규범적으로 중문으로 번역하고 원문을 해당 번역문 뒤에 첨부해야 한다.

제5조 화장품 허가, 등록 자료는 국가의 날인 사용 관련 규정에 부합해야 하고, 서명, 날인이 완전하며 법적 효력이 있어야 한다. 경외 기업 및 기타 조직이 공인을 사용하지 않는 경우 법정 대표자 또는 기업(기타 조직) 책임자가 서명해야 한다. 사용자 정보에 관한 자료를 제외하고 제품의 허가, 등록 자료에 경외 화장품 허가인/등록인의 서명, 날인이 필요한 경우, 그 법정 대표자 또는 책임자는 해당 허가인/등록인 또는 경내책임자의 서명인에게 수권하여 서명할 수 있다. 수권 위탁 서명의 경우, 수권 위탁서 원본 및 그 공증서 원본을 제출해야 하며, 수권 위탁서에는 반드시 수권 서명 사항과 범위를 명시해야 한다.

정부 주관 부문 또는 유관 기구, 허가 및 등록 검사기구, 공증기관 등에서 발급한 자료 원본을 제외하고, 화장품 허가, 등록 자료는 모두 경내 허가인/등록인 또는 경내책임자가 각 면마다 공인을 날인해야 한다. 전자 암호화 인증서가 있는 공인을 사용하는 경우, 전자 자료에 직접 전자 공인을 날인할 수 있다.

제6조 화장품 허가, 등록 자료에는 반드시 중국 법정 계량 단위를 사용해야 하며, 기타 계량단위를 사용할 때에는 반드시 중국 법정 계량단위로 환산해야 한다. 참고 문헌은 정확하게 인용해야 하고, 추척 가능하도록 출처를 명시해야 한다. 문장 부호, 도표, 용어 등의 사용을 규범화하여 자료 내용의 정확성, 규범성을 보장해야 한다.

제7조 화장품 허가, 등록 자료에 기재된 동일한 항목의 내용은 반드시 앞뒤가 일치해야 한다. 관련 증명 서류가 있는 경우에는 반드시 증명 서류에 기재된 내용과 일치해야 한다.

제8조 화장품 허가, 등록 문서 자료의 주체 문자 색상은 검은색이어야 하고, 내용은 식별하기 쉬워야 하며, 적당한 줄 간격과 페이지 간격을 설정하여 인쇄나 제본 중에 문자 정보를 잃지 않도록 해야 한다.

제9조 화장품 허가, 등록의 서면자료는 반드시 국제표준 A4규격 용지를 사용해야 하고, 내용이 완전하고 선명해야 하며 지우거나 수정해서는 안 된다. 화장품의 포장 전개도 등 불가피하게 더욱 큰 용지가 필요한 경우에는 다른 규격의 용지를 사용할 수 있고, A4규격 자료 내에 적절히 배치되어야 한다. 서면자료의 저장 장치와 필기 재료는 내구성 요구에 부합해야 한다.

 

제2장 사용자 정보 관련 자료 요구사항

제1절 자료 항목 및 요구사항

제10조 처음으로 특수 화장품 허가를 신청하거나 일반 화장품 등록을 진행할 때, 경내 허가 신청인/등록인 및 경내책임자는 다음과 같은 사용자 정보에 관한 자료를 제출해야 한다.

(1) 허가인/등록인 정보표 (부록1) 및 품질안전책임자 이력서

(2) 허가인/등록인 품질관리체계 개요 (부록2)

(3) 허가인/등록인 부작용 모니터링 및 평가 체계 개요 (부록3)

(4) 경외 허가인/등록인은 경내책임자 정보표 (부록4)를 제출해야 한다.

(5) 경내책임자 수권서 원본(양식은 부록5 참조) 및 공증서 원본을 제출해야 한다.

(6) 허가인/등록인이 자체적으로 생산하거나 경외 생산기업에게 위탁하여 생산하는 경우에는 생산기업 정보표 (부록6) 및 품질안전책임자 정보를 제출해야 하고, 기존 생산기업 및 그 정보를 한꺼번에 기입해야 한다. 생산기업이 경외 업체인 경우에는 경외 생산 규범 증명자료 원본을 제출해야 한다.

제11조 중국 경내에서 수탁생산에만 종사하는 업체는 제10조 제(6)항의 생산기업 정보표를 제출하여 위탁 생산관계를 확인할 수 있도록 해야 한다.

제12조 경내 허가인 또는 등록인, 경내책임자, 생산기업 등 여러 개의 신분을 가지고 있거나 한 개의 경내책임자가 여러 경외 허가인/등록인을 대응하는 경우에는 모든 관련 자료를 한꺼번에 제출하여 해당 사용자 권한을 취득할 수 있다. 이미 등록된 사용자는 상황에 따라 추가자료를 제공하여 사용자 권한을 추가할 수 있다.

제13조 품질안전책임자의 이력서는 관련 교육 배경, 업무 경력 및 기타 내용이 포함되어야 한다.

제14조 품질관리체계 개요는 허가인/등록인의 품질관리 통제 능력과 과정에 대한 요약 설명으로 반드시 실제 상황을 사실대로 객관적으로 반영해야 한다(공급업체 선정, 원료 검수, 생산 및 품질 통제, 제품 샘플 비치 등 관리 제도를 포함한다.). 서술은 반드시 간단명료하고 품질 통제요점 설정 및 일상 집행관리 요구를 구현해야 한다.

허가인/등록인이 동시에 자체 생산과 위탁 생산을 진행하는 경우에는 반드시 해당 버전의 품질관리체계 개요를 각각 제출해야 한다.

제15조 부작용 모니터링 및 평가체계 개요는 허가인/등록인 및 경내책임자의 부작용 모니터링 평가 능력 및 과정에 대한 요약 설명으로 실제 상황을 사실대로 객관적으로 반영해야 한다. 서술은 반드시 간단명료 하고 부작용 모니터링의 요점을 구현해야 하며, 각 단계의 설치 및 일상 집행관리 요구를 구현해야 한다.

제16조 경내책임자 수권서는 최소한 허가인/등록인 및 경내책임자 명칭, 수권 및 피수권 관계, 수권 범위, 수권 기간을 명확하게 나타내야 한다. 동일한 제품은 여러 경내책임자에게 수권해서는 안 되며, 경내책임자는 수권 범위 내에서 허가, 등록 업무를 진행해야 한다.

제17조 경외 생산기업은 생산기업이 품질관리체계 또는 생산품질관리규범에 부합함을 증명하는 자질인증서, 문서 등 증명자료를 제공해야 하고, 증명자료는 소재국(지역)의 정부 주관 부문, 인증기구 또는 소재국(지역)에서 인증,인가 자질이 있는 제3자가 발급하거나 인증한 것이어야 하며, 생산기업 명칭 및 실제 생산 주소 정보가 명시되어야 한다.

증명 자료의 원본을 제공할 수 없는 경우에는 중국 공증 기관의 공증을 받거나 중국 대(영)사관에서 확인한 사본을 제공해야 한다.

 

제2절 사용자 정보와 자료 갱신

제18조 사용자 정보 또는 관련 자료에 변화가 발생하였을 때 즉시 갱신하여 허가, 등록 정보 플랫폼의 사용자 정보 및 관련 자료가 진실하고 정확하도록 해야 한다.

갱신 방식은 주로 자가 갱신, 일반 심사 갱신, 생산장소 갱신 및 기타 각 규정에 대한 심사 갱신을 포함한다. 심사 갱신에 속하는 경우 약품감독관리부문의 심사를 거친 후 관련 정보 및 자료의 갱신이 완료된다.

제19조 사용자 권한 관련 자료 중 스스로 갱신할 수 있는 내용은 법정대표자 정보, 품질안전책임자 정보, 연락처 정보가 포함된다.

상기 정보가 변경된 경우, 사용자는 즉시에 자체적으로 갱신해야 한다.

제20조 사용자 권한 관련 자료에서 일반 심사 갱신을 할 수 있는 내용은 기본 정보, 품질관리체계 개요, 부작용 모니터링 및 평가체계 개요, 경내책임자의 수권 범위 및 수권 기한이 포함된다.

일반 심사 갱신을 진행할 때, 일반 심사 갱신 정보표(부록7)를 제출해야 하고, 요구에 부합하는 관련 자료를 함께 제출해야 한다. 그 중 경외 허가인/등록인 명칭이 변경된 경우에는 소재국(지역)의 정부 주관 부문 또는 관련 기구에서 발급한 주체가 변경되지 않았음을 증명하는 관련 증명 서류 원본을 제출해야 한다. 원본을 제출할 수 없는 경우에는 중국 공증기관의 공증을 받거나 중국 대(영)사관에서 확인한 사본을 제공해야 한다. 경외 생산기업의 생산장소 주소의 문자만 변경된 경우 소재국(지역) 정부 주관 부문 또는 관련 기관에서 발급한 생산 현장이 변경되지 않았음을 증명하는 증명 서류 원본을 제공해야 한다. 원본을 제출할 수 없는 경우에는 중국 공증기관의 공증을 받거나 중국 대(영)사관에서 확인한 사본을 제공해야 한다. 경내책임자 수권 범위가 변경된 경우, 새로운 수권 범위는 원래의 수권 범위를 포함해야 한다.

제21조 사용자 권한 관련 자료 중 생산장소 갱신을 진행할 수 있는 내용은 생산기업의 생산장소 정보이다. 구체적인 상황은 생산장소 이전, 생산장소 추가, 생산장소 축소, 오로지 생산 규범 증명 문서만 갱신하는 경우를 포함한다.

생산장소를 갱신할 경우 생산장소 갱신 정보표(부록8)를 제출해야 한다. 경외 생산기업의 생산장소 이전 또는 추가, 또는 생산품질관리규범 증명 서류 갱신을 진행하는 경우 요구에 따라 경외 생산품질관리규범 증명자료를 제공해야 한다.

제22조 실제 생산, 경영상황에 따라 자체 생산 또는 경외 생산기업에 위탁하여 생산한 상황을 추가하려는 경우 관련 자료를 제출하여 생산기업 정보를 추가할 수 있다. 필요한 경우에는 해당 품질관리체계 개요를 추가 제출해야 한다.

제23조 사용자 정보를 갱신할 경우 기업은 우선 사용자 관련 전체 정보에 대해 대조 작업을 진행하여 자체 검사를 진행해야 한다. 여러 정보가 동시에 변경된 경우에는 동시에 갱신을 진행하고 관련 자료를 일괄로 제출해야 한다.

제24조 경내책임자는 수권서에 기재된 수권기한이 만료된 후, 갱신된 수권서를 다시 제출하여 수권 기한을 연장해야 한다. 기한을 경과하여 다시 제출하지 않은 경우, 경내책임자는 더 이상 해당 경외 허가인/등록인을 위해 새로운 허가 또는 등록 사항을 처리할 수 없다. 해당 명의로 이미 진행 중인 허가 또는 등록 사항은 계속하여 처리할 수 있다.

경외 생산품질관리규범 증명자료에 유효기한이 있는 경우에는 즉시 증명자료를 갱신해야 하며, 유효기한 만료일로부터 90일을 초과해서는 안 된다. 유효기한이 없는 경우에는 5년마다 최신 버전을 제출해야 한다.

제25조 실제 생산, 경영 상황에 따라 사용자 권한의 말소가 필요한 경우에는 관련 제품을 전부 말소 또는 변경한 후 사용자 권한 말소 정보표(부록9)를 제출하여 사용자 권한을 말소해야 한다.

 

제3장 허가와 등록자료 요구

제26조 허가인, 등록인은 허가를 신청하거나 등록을 진행할 때, 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) “화장품 허가, 등록 정보표” 및 관련 자료

(2) 제품 명칭 정보

(3) 제품 처방

(4) 제품 집행 표준

(5) 제품 라벨 원고

(6) 제품 검사보고서

(7) 제품 안전성평가자료

제27조 허가인/등록인은 항목 별로 “화장품 허가, 등록 정보표”(부록10)를 기입하고 관련 자료를 제출해야 한다.

(1) 제품 명칭은 중문명칭 및 수입 제품의 외국어 명칭을 포함한다. 제품의 중문명칭은 화장품 라벨 관리 관련 규정에 부합해야 한다.

(2) 허가인/등록인은 “화장품감독관리조례” 및 화장품 분류 규칙과 분류 목록의 규정에 따라 제품의 분류 및 해당 제품 분류 코드를 확정해야 한다. 특수 화장품 효능 클레임에 해당하는 경우 특수 화장품으로 신고해야 한다.

(3) 경내 생산기업에 위탁하여 생산한 화장품에 대해 허가인/등록인 또는 경내책임자는 이미 사용자 권한을 개통한 생산기업을 선택하여 연동하고, 생산기업의 확인을 거친 뒤 허가 신청을 제출하거나 등록을 진행할 수 있다.

경외 생산기업에 위탁하여 생산한 화장품에 대해 허가인/등록인 또는 경내책임자는 위탁관계 서류를 제출해야 한다. 위탁관계 서류는 최소한 제품 명칭, 위탁자, 수탁 생산기업 명칭, 생산 주소, 해당 제품의 위탁 접수일자, 수탁 생산기업 법인 또는 법인 수권인의 서명, 날인을 명시해야 한다. 허가인/등록인과 수탁 생산기업이 동일 그룹 소속인 경우, 동일 그룹 소속에 대한 증명자료 및 기업 그룹에서 발급한 제품의 품질보증 서류를 제출하여 위탁관계를 확인해야 한다.

(4) 수입 제품은 화장품 허가인/등록인의 소재국 또는 생산국(지역) 정부 주관 부문 또는 업계 협회 등 기구에서 발급한 이미 출시, 판매한 증명 서류를 제출해야 한다. 경내 허가인/등록인이 경외 생산기업에 위탁하여 생산한 경우와 제품 처방이 중국 시장 전용으로 설계된 경우는 제외한다. 이미 출시, 판매한 증명 서류는 최소한 허가인/등록인 또는 생산기업의 명칭, 제품 명칭, 서류를 발급한 기구 명칭 및 서류 발급 일자를 명시해야 하고, 기관이 서명, 날인하여 확인해야 한다.

1. 합포장 제품에 수입 부분과 국산 부분이 동시에 존재하는 경우에는 수입 부분에 대한 출시, 판매한 증명 서류만 제출한다.

2. 중국 시장 전용 판매 포장을 설계한 경우, 해당 제품이 화장품이 허가인/등록인의 소재국 또는 생산국(지역)에서 이미 출시, 판매한 증명자료를 제출해야 하고, 동시에 제품 처방, 제조공정이 화장품 허가인/등록인의 소재국 또는 생산국(지역) 제품과 일치함을 설명하는 설명자료를 제출해야 한다.

(5) 제품 처방이 중국 시장 전용으로 설계된 수입 제품(경내에서 경외에 위탁하여 생산한 경우 제외)은 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

1. 중국 소비자의 피부 타입, 소비 수요 등을 고려하여 처방 설계를 진행한 설명 자료

2. 중국 경내에서 중국 소비자를 대상으로 진행한 소비자 테스트 연구 또는 인체효능시험자료

(6) 수입 제품의 이미 출시, 판매한 증명 서류, 위탁관계 서류 또는 동일 그룹 회사 소속임을 증명하는 증명 서류 등은 동시에 여러 제품을 나열할 수 있다. 이 제품들은 허가를 신청하거나 등록을 진행할 때, 한 개 제품은 원본을 사용하고, 다른 제품은 사본을 사용할 수 있으며, 원본을 제출한 제품의 명칭과 해당 접수번호, 허가증 번호 또는 등록 번호 등 정보를 설명해야 한다.

제28조 허가인/등록인은 제품 명명근거를 제출해야 하며, 제품 명명근거에는 상표명, 통용명, 속성명을 명시하고, 각각 그 구체적인 의미를 설명해야 한다. 수입 제품은 외국어 명칭 및 중문 명칭에 대해 각각 설명해야 하고 중문 명칭과 외국어 명칭의 대응 관계를 설명해야 한다.

제품 중문 명칭 중 상표명에 알파벳, 한어 병음, 숫자, 부호 등을 사용한 경우에는 상표 등록증을 제공해야 한다.

제29조 제품 처방은 생산에 투입된 원료 처방이며 아래 요구에 부합해야 한다.

(1) 처방표에 대한 요구. 제품 처방에는 원료 순번, 원료 명칭, 백분율 함량, 사용목적 등 내용을 포함해야 한다(별첨 11).

1. 원료 명칭. 제품 처방은 모든 원료의 명칭을 제공해야 한다. 원료 명칭은 표준 중문명칭, 국제 화장품 원료 명칭(INCI 명칭) 또는 영문 명칭을 포함한다. 처방 성분의 원료명칭은 기사용화장품원료명칭목록에 명기된표준 중문명칭, INCI 명칭 또는 영문명칭을 사용해야 한다. 처방에 아직 안전 모니터링 중인 신원료가 함유된 경우 이미 허가를 받거나 등록한 원료 명칭을 사용해야 한다. 수입 제품의 원래 포장에 표기된 성분의 INCI 명칭과 처방 성분의 명칭이 일치하지 않은 경우 반드시 설명해야 한다.

석유, 콜타르 유래 탄화수소(단일 성분은 제외)를 사용한 경우에는 제품 처방에 관련 원료의 Chemical Abstract Index Number(CAS 번호)를 표시해야 한다. 착색제를 사용한 경우에는 제품 처방에 “화장품안전기술규범”에 명기된 착색제 색인 번호(CI 번호)를 표시해야 한다. CI 번호가 없는 경우는 제외한다. 사용한 착색제가 레이크인 경우에는 착색제 뒤에 “(레이크)"라고 표기하고 처방 비고란에 사용한 레이크의 종류를 설명해야 한다. 제품 내용물과 직접 접촉하는 추진제가 함유된 경우에는 처방에 추진제의 종류, 첨가량 등을 표시해야 한다. 나노 원료를 사용한 경우에는 이러한 성분의 명칭 뒤에 “(나노급)”이라 표시해야 한다.

2. 백분율 함량. 제품 처방은 모든 원료의 함량을 제공해야 한다. 함량은 질량의 백분율로 계산하고, 모든 원료는 함량의 내림차순으로 배열해야 한다. 두 가지 또는 그 이상의 성분을 함유한 원료(향정 제외)는 구성 성분 및 함량을 나열해야 한다.

3. 사용목적. 원료의 제품 중 실제 작용에 따라 주요 사용목적을 표기해야 한다. 기미제거․미백, 자외선 차단, 염모, 파마, 탈모 방지 제품을 신청한 경우 처방표의 사용목적 란에 해당 효능 성분을 표기해야 한다. 만약 효능 원료가 단일 성분이 아닌 경우에는 처방표에 구체적 효능 성분을 명시해야 한다.

4. 비고란. 다음과 같은 상황에는 비고란에 설명해야 한다. 변성 에탄올을 사용한 경우 변성제의 명칭 및 용량을 설명해야 한다. 종별 원료(类别原料)를 사용한 경우 구체적인 원료 명칭을 설명해야 한다. 식물 유래 원료를 사용한 경우 식물 원물의 구체적 사용부위를 설명해야 한다.

(2) 허가인/등록인 또는 경내책임자는 제품에 사용한 원료의 생산기업 정보를 기입하고 원료 생산 업체에서 발급한 원료 안전성 정보 서류를 업로드해야 한다. 원료 생산 업체가 이미 “화장품 원료 안전성 관련 정보 보고 지침”(별표 12 및 별표 13)에 따라 원료 안전성 관련 정보(별표 14)를 보고한 경우, 허가인/등록인 또는 경내책임자는 원료 신고 코드를 기입하여 원료 안전성 정보 서류와 연동할 수 있다.

(3) 아직 안전 모니터링 중인 화장품 신원료를 사용한 경우 허가인/등록인 또는 경내책임자는 신원료 허가인/등록인의 확인을 받은 후에만 허가신청을 제출하거나 등록을 진행할 수 있다.

(4) 제품 처방의 향정은 두 가지 방식으로 기입할 수 있으며, 각각 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

1. 제품 처방에 “향정” 원료만 기입한 경우, 향정의 구체적 향료 성분의 종류와 함량을 제출하지 않아도 된다. 제품 라벨에 향정 중 구체 향료 성분을 표시한 경우 및 수입 제품의 원래 포장 라벨에 구체적 향료 성분을 표시한 경우, 처방 비고란에 설명해야 한다.

2. 제품 처방표에 “향정” 및 향정 중 구체 향료 성분을 기입한 경우, 향정 원료 생산기업에서 발급한 해당 향정이 함유한 모든 향료 성분 종류 및 함량의 자료를 제출해야 한다.

(5) 패치, 시트 등 운반체 재료를 사용한 경우 비고란에 주요 운반체 재료의 재질 구성을 명시하고 출처, 제조 공정, 품질통제지표 등 자료를 제공해야 한다.

(6) 제품 처방에 동물 장기 조직 및 혈액 제품 추출물을 원료로 사용한 경우 그 출처, 구성 및 제조공정을 제공해야 하고, 원료 생산국에서 사용을 허가한 관련 서류를 제공해야 한다.

제30조 제품의 집행 표준은 전성분, 제조공정 약술, 감관지표, 미생물과 물리화학적 지표 및 그 품질 통제 조치, 사용방법, 저장조건, 사용기한 등 내용이 포함된다. 제품의 집행 표준은 국가 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준 및 기술규범의 요구(양식 및 작성 설명은 별표 15 참조, 예시는 별표 16 참조)에 부합해야 한다.

(1) 제품 명칭. 중문 명칭과 수입 제품의 외국어 명칭 포함.

(2) 처방 전성분. 해당 제품을 생산하기 위해 사용한 모든 원료의 순번, 원료 명칭 및 사용목적을 포함한다. 모든 원료는 함량 내림차순으로 배열해야 한다.

(3) 제조공정 약술.

1. 재료 투입, 혼합, 주입 등을 포함한 실제 생산 과정의 주요 절차를 간략하게 기술해야 한다. 처방표 중 2개 이상 원료의 사전 혼합, 주입 등 생산 절차가 서로 다른 생산기업에서 협력하여 완성한 경우에는 명시해야 한다.

2. 주요 제조공정의 매개변수 범위를 나타내야 하고, 모든 원료는 생산 절차에 명시해야 하며, 사용한 원료의 명칭이나 순번은 제품 처방에 나열된 원료와 일치해야 한다. 동일한 원료를 서로 다른 단계에서 사용한 경우 반드시 구분해야 한다. 생산 과정에서 사용되지만 후속 생산 절차에서 제거되는 물, 휘발성 용매 등 보조제를 사용한 경우에는 명시해야 한다.

(4) 감관 지표. 제품 내용물의 색깔, 성상, 냄새 등의 지표를 각각 기술해야 한다. 세트 제품은 각 부분의 감관 지표를 각각 설명해야 한다. 패치, 시트 운반체 재료를 사용한 재품은 패치, 시트 운반체 재료 및 침액의 색깔, 성상 등을 각각 기술해야 한다.

1. 색깔은 제품 내용물의 객관적 색채를 말한다. 동일 제품에 구별할 수 있는 여러 가지 색깔이 있는 경우 각각 묘사해야 한다. 색깔을 구별하기 어려운 경우에는 제품의 눈에 띄는 주요 색상 또는 사용할 때의 주요 색상을 묘사하거나 색 범위를 묘사할 수 있다.

2. 성상은 제품 내용물의 형태를 말한다.

3. 냄새는 제품 내용물의 냄새 유무를 말한다.

(5) 미생물과 물리화학적 지표 및 품질통제조치.

1. 제품의 실제 미생물과 물리화학적 지표를 제출해야 한다. 미생물과 물리화학적 지표는 “화장품안전기술규범”과 “화장품 허가, 등록 검사업무 규범”의 요구에 부합해야 한다.

2. 제품의 실제 미생물과 물리화학적 지표에 따라 해당 품질통제조치를 제출해야 한다.

3. 품질통제조치로 검사 방식을 사용한 경우, 검사 횟수를 명시해야 한다. 사용한 방법이 “화장품안전기술규범”에 기재된 방법과 완전히 일치한 경우 “화장품안전기술규범”의 검사 방법 명칭을 기입해야 한다. “화장품안전기술규범”에 기재된 방법과 일치하지 않은 경우에는 검사 방법의 명칭을 기입하고 해당 방법이 “화장품안전기술규범”에 수록된 방법과 비교하여 검증을 거쳤는지 여부를 설명해야 하며, 완전한 검사 방법과 방법 검증 자료를 비치해야 한다.

4. 품질통제조치로 비 검사 방식을 사용한 경우, 구체적인 실시 방안을 명시해야 하고, 품질통제조치의 타당성에 대해 설명하여 “화장품안전기술 규범”의 요구에 부합하도록 보장해야 한다.

(6) 사용방법. 화장품의 사용방법을 설명해야 한다. 사용대상과 사용부위에 대해 특별한 요구가 있는 경우 설명해야 한다. 안전 경고 용어는 화장품 라벨 관리 규정 및 “화장품안전기술규범” 등 관련 법규의 요구에 부합해야 한다.

(7) 저장조건. 제품 포장 및 제품 자체의 안정성 등 특성에 근거하여 제품 저장조건을 설정해야 한다.

(8) 사용 기한. 제품 포장, 제품 자체의 안정성 또는 관련 실험 결과에 따라 제품의 사용 기한을 설정해야 한다.

제31조 허가인/등록인 또는 경내책임자는 “제품 라벨 원고”(별표 17)를 항목별로 기재해야 한다. 사용방법, 안전 경고 용어, 저장조건, 사용기한 등 내용은 제품의 집행 표준에 부합해야 한다.

수입 화장품은 원래 생산국(지역) 제품의 판매 포장(설명서 포함) 및 외국어 라벨의 중문 번역본을 제출해야 한다.

제32조 일반 화장품을 등록하거나 특수 화장품을 출시하기 전에 허가인/등록인 또는 경내책임자는 판매 포장의 라벨 이미지를 업로드해야 하고, 이미지는 아래 요구에 부합해야 한다.

(1) 이미지는 전체 포장 가시면의 전개도와 제품 외관을 반영할 수 있는 입체 전시도를 포함하고, 이미지는 완전하고 선명해야 한다. 전개도는 모든 표시 내용을 쉽게 판별할 수 있어야 하고, 모든 표시 내용을 선명하게 나타낼 수 없는 경우에는 부분적 확대도 또는 제품 포장 설계도를 제공해야 한다.

(2) 전자라벨을 사용하는 경우에는 전자라벨 내용을 제출해야 한다. 판매 포장에 기재된 그래픽 코드(图码)는 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼에서 생성된 미리 설정된 그래픽 코드이어야 한다.

(3) 업로드한 판매 포장 라벨 내용과 설명서 내용은 제품 라벨 원고에 기재된 내용을 벗어나서는 안 된다.

(4) 판매 포장이 여러 개인 경우, 모든 판매 포장의 이미지를 제출해야 한다. 다음 중 한 가지 또는 여러 가지 경우에 해당하는 경우에는 그중 한 가지 판매 포장의 라벨 이미지를 제출하고, 기타 판매 포장의 라벨 이미지를 중복하여 업로드하지 않아도 된다.

1. 순함량 규격만 다른 경우

2. 이미 업로드한 판매 포장 이미지에 판매 경로, 프로모션, 명절 전용, 증정품 등의 정보만 추가 표시한 경우

3. 판매 포장 색상만 차이가 있는 경우

4. 이미 허가 또는 등록된 제품을 세트, 선물세트 등의 형태로 조합하여 판매하고, 조합 과정에 제품의 내용물을 접촉하지 않으며, 조합 포장 제품 명칭을 추가하는 것 외에 기타 표기 내용이 제품 별 라벨 내용의 범위를 벗어나지 않은 경우

5. 문자 묘사를 통해 이미 업로드한 판매 포장과의 차이를 명확히 반영할 수 있으며, 이미 비고란에 설명한 경우.

제33조 허가 또는 등록 제품의 제품 검사 보고서는 화장품 허가, 등록 검사기구에서 발급하고 “화장품안전기술규범”, “화장품 허가, 등록 검사 업무 규범” 등 관련 법규의 규정에 부합해야 한다.

(1) 제품검사 보고서에는 미생물과 물리화학적 검사, 독성 시험, 인체 안전성 시험보고서와 인체 효능시험 보고서 등을 포함한다.

1. 제품검사 보고서의 수검 샘플은 동일한 제품 명칭, 동일한 로트번호의 제품이어야 한다.

2. 제품 검사 보고서에 기재된 제품 정보는 허가/등록 제품의 관련 정보와 일치해야 한다. 명칭변경 등 원인으로 검사보고서에 있는 제품 명칭, 기업명 등 검사 결과에 영향을 미치지 않는 정보가 허가 또는 등록 정보와 일치하지 않은 경우 이를 설명하고, 검사 보고서 변경 신청서와 검사검측기구에서 발급한 보충 검사 보고서 또는 정정서를 제출해야 한다.

3. 여러 생산기업이 동일한 제품을 생산하는 경우, 그중 한 개 생산기업의 샘플에 대한 완전한 검사 보고서를 제공하고, 기타 생산기업 샘플의 미생물과 물리화학적 보고서를 제출해야 한다.

4. 동일 시리즈 제품에 여러 컬러번호가 있는 일반 화장품은 “화장품 허가, 등록 검사업무 규범”에 따라 샘플링하여 독성 시험을 진행한 경우, 세트로 함께 등록을 진행할 수 있다. 각 제품마다 반드시 시리즈 제품 목록, 기초 처방과 착색제 일람표 및 샘플링 검사 제품 명단을 첨부해야 한다.

5. 새로운 효능을 선전하는 화장품은 “화장품 허가, 등록 검사업무 규범” 및 관련 기술 법규에 따라 검사를 실시해야 한다.

(2) 일반 화장품의 생산기업이 이미 소재 국가(지역)의 정부 주관 부문에서 발급한 생산품질관리체계 관련 자질 인증을 받았고, 제품 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는 경우 해당 제품의 독성 시험 보고서의 제출을 면제할 수 있다. 다음과 같은 경우는 제외된다.

1. 영유아 및 어린이용 클레임 제품.

2. 제품에 아직 안전성 모니터링 중인 신원료를 사용한 경우.

3. 정량적 등급 평점 결과에 따라 등록인, 경내책임자, 생산기업이 중점 감독 관리 대상으로 분류된 경우.

여러 생산기업이 있는 경우, 모든 생산기업이 소재한 국가(지역) 정부 주관 부문에서 발급한 품질관리체계 관련 자질 인증을 취득해야 독성 시험 보고서 제출을 면제받을 수 있다.

(3) 특수 화장품 허가를 신청할 때 화장품 효능 클레임 평가 관련 규정에 부합하는 인체 효능시험 보고서를 제출해야 한다.

1. 특수 화장품은 화장품 허가, 등록 검사기관에서 발급한 해당 효능 클레임에 대한 검사 보고서를 제공해야 한다.

2. 동일 시리즈 제품에 여러 컬러번호가 있는 자외선 차단 화장품은 “화장품 허가, 등록 검사업무 규범”에 따라 샘플링하여 독성 시험을 진행한 경우, 세트로 함께 등록을 진행할 수 있다. 각 제품마다 반드시 시리즈 제품 목록, 기초 처방과 착색제 일람표 및 샘플링 검사 제품 명단을 첨부해야 한다.

제34조 허가인/등록인은 화장품 안전성 평가 관련 기술 지침의 요구에 따라 제품 안전성평가를 실시하고,제품 안전성 평가 보고서를 작성해야 한다.

반드시 기기 또는 도구(문지르는 데만 도움을 주는 브러시, 에어쿠션, 퍼머 도구 등은 제외)와 함께 사용해야 하는 화장품은 기기 또는 도구와 함께 사용하는 조건 하에서의 안전성을 평가해야 한다. 그리고 제품의 사용 과정에 기기 또는 도구가 화장품의 기능을 구비하는지 여부, 화장품의 재생산(再生产)과정에 참여하는지 여부, 제품과 피부의 작용 메커니즘을 변화시키는지 여부 등에 대한 설명 자료를 제공해야 한다.

제35조 2개 또는 2개 이상의 제품을 반드시 배합하여 사용해야 하거나 포장 용기가 분리될 수 없는 독립 처방의 화장품은 각각 처방을 기입하고 한 개 제품으로 허가를 신청하거나 등록해야 한다.

그 중 1개(제) 또는 여러 개(제) 제품이 특수 화장품인 경우에는 특수 화장품으로 허가를 신청해야 한다. 그 중 1개(제) 또는 여러 개(제) 제품이 경외에서 생산한 것은 수입 화장품으로 허가를 신청하거나 등록해야 한다.

제36조 허가인/등록인은 로트번호 별로 생산된 화장품 샘플을 비치해야 하고, 샘플 비치 수량은 허가/등록 검사 수요를 충족시킬 수 있어야 한다. 동시에 특수 화장품은 첫 번째 허가/등록 검사기구에서 봉인한 샘플 1개를 보관해야 하며, 수입 특수 화장품은 제품 허가/등록 시 시제 샘플을 제출한 경우, 동시에 검사기구에서 봉인한 시제 샘플 및 미개봉 시판제품 각 1개를 보관해야 한다. 일반 화장품은 경내 등록인 또는 경내책임자가 1개의 시판제품을 비치해야 한다. 중국 시장 전용으로 판매 포장을 디자인한 수입 일반 화장품은 경내책임자가 원산국 시판 제품 1개를 비치해야 한다.

제37조 수출 전용 특수 화장품 및 일반 화장품은 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 등록하고, 생산기업에서 아래 자료를 제출해야 한다.

1. 제품명칭

2. 수출할 국가(지역)

3. 제품 라벨 이미지, 제품 판매포장 정면 입체도, 제품 포장 전개도 및 제품 설명서(있는 경우)

 

제4장 변경사항에 대한 요구

제38조 이미 허가를 취득한 제품의 허가 사항이 변경된 경우, 변경된 제품을 생산 또는 수입하기 전에 관련 자료를 제출해야 하고, 관련 변경 절차가 완료된 후에 생산 또는 수입할 수 있다.

이미 등록한 제품의 등록 사항이 변경된 경우, 변경된 제품을 출시 또는 수입하기 전에 관련 자료를 제출해야 하고, 관련 변경 절차가 완료된 후에 출시 또는 수입할 수 있다.

변경하기 전에 생산, 출시 또는 수입한 제품은 품질보증기한 만료시 까지 판매할 수 있다.

제39조 이미 허가 또는 등록한 제품의 허가인/등록인, 경내책임자 또는 생산기업의 명칭, 주소 등이 변경된 경우(생산장소 미변경)에는 본 관리 규정 제2장, 제2절의 관련 요구에 따라 정보 갱신을 완료한 후 특수 화장품 허가증 또는 일반 화장품 등록 및 제품 라벨 원고의 관련 정보를 일괄로 변경해야 한다.

제40조 허가 또는 등록한 제품의 제품명칭에 변화가 발생한 경우, 합리적인 사유를 설명하고 아래의 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청서 (별첨18) 또는 일반 화장품 변경 정보표 (별첨19)

(2) 본 관리 규정 제28조의 요구에 따라 제품명칭 관련 자료를 제출한다.

제41조 생산장소가 변경 또는 추가된 경우에는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청서 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경된 장소에서 생산한 제품의 미생물 및 물리화학 검사 보고서

(3) 변경하려는 등록 제품이 제품 안전성 평가 방식으로만 제품 안전성을 평가하였고, 추가하려는 생산 업체에서 소재국(지역)의 정부 주관 부문이 발급한 품질관리체계 관련 자질 인증 서류를 제공할 수 없는 경우 해당 제품의 관련 독성 시험 자료를 제출해야 한다.

(4) 변경하려는 제품의 위탁 생산관계에 변화가 발생한 경우, 국산 제품은 본 관리 규정 제27조(3)의 요구에 따라 변화된 위탁 생산관계를 확인해야 하고, 수입 제품은 위탁관계 서류 또는 동일 그룹에 소속 증명자료 및 기업 그룹이 작성한 제품 품질보증 서류를 제출해야 한다.

제42조 이미 허가를 취득하였거나 등록한 제품에 사용된 원료의 생산기업, 원료품질규격이 추가 또는 변경되었으나 사용한 원료의 처방 중 함량 및 원료 중 구체 성분의 종류, 비율이 변하지 않은 경우 허가/등록 정보 플랫폼을 통해 원료 생산기업 정보 및 원료 안전성 정보를 갱신해야 한다.제품 안전성 평가 자료에 변화가 발생하는 경우, 제품 안전성 평가 자료 변경을 진행해야 한다.

이미 허가를 취득하였거나 등록한 제품에 사용된 원료의 생산기업 또는 원료 품질규격이 추가 또는 변경되었으나 원료의 처방 중 함량 및 원료 중 주요 기능 성분 함량 및 용제가 변하지 않았고, 원료의 품질을 보증하기 위해 첨가한 미량의 안정제, 항산화제, 방부제 등 성분의 종류 또는 함량이 변한 경우, 아래의 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청서 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 제품 처방

(3) 변경이 발생한 상황 설명. 변경의 원인, 변화한 성분이 원료에서 사용된 목적 등 포함

(4) 변경하려는 제품의 제품 안전성 평가 자료

(5) 제품의 집행 표준이 변경된 경우, 변경 제품의 제품 집행 표준을 제출해야 한다.

(6) 변경 사항에 제품 라벨 원고의 전성분 표시, 안전 경고문구 등이 포함된 경우에는 변경 제품의 제품 라벨 원고를 제출해야 한다.

제43조 제품 집행 표준의 제조공정 약술, 미생물 및 물리화학 지표 및 품질통제조치, 사용방법, 안전 경고문구, 저장조건, 사용기한 등이 변경된 경우에는 아래의 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청서 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경 제품의 집행표준

(3) 제조공정 약술이 변경된 경우, 변경 사항에 대한 설명을 제출하고, 변경 제품의 미생물 및 물리화학 검사 보고서를 제출해야 한다.

(4) 제품 사용방법이 변경된 경우, 변경 제품의 제품 안전성평가보고서를 제출해야 한다.

(5) 제품 사용기한을 연장하는 경우, 제품의 안정성 연구 자료를 제출해야 한다.

(6) 제품의 안전성 평가 자료 내용이 변경된 경우, 제품안전성평가 자료를 제출해야 한다.

(7) 수입 제품의 원래 판매포장 및 라벨이 변경된 경우, 변경 제품의 원래 판매포장(설명서 포함) 및 외국어 라벨의 중문 번역본을 제출해야 한다.

(8)제품 라벨 원고가 변경된 경우, 제 44조의 요구에 따라 제품 라벨 원고 변경을 진행해야 한다.

제44조 제품 라벨 원고의 내용에 변화가 발생한 경우 아래의 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청서 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경하려는 제품의 제품 라벨 원고

(3) 자외선 차단류 화장품에 PA, 브로드 스펙트럼(Broad spectrum)자외선 차단, 목욕 후 SPF 등 표시를 추가하는 경우, 변경하려는 제품의 관련 효능 시험 보고서를 제출해야 한다.

(4) 기미제거/미백류 화장품에 기미제거 또는 미백 효능 선전을 추가하는 경우, 변경하려는 제품의 관련 인체 효능시험 보고서를 제출해야 한다.

(5) 수입 제품의 원래 판매 포장과 라벨에 관한 변경은 변경하려는 제품의 원래 판매 포장(설명서 포함) 및 외국어 라벨의 중문 번역본을 제출해야 한다.

제45조 제품 안전성 평가 자료의 내용이 변경된 경우, 아래의 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청서 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경하려는 제품의 제품 안전성 평가 자료

(3) 화장품 안전성 평가자가 변경된 경우, 변경하려는 화장품 안전성 평가자의 관련 정보를 제출해야 한다.

제46조 제품의 분류가 변경된 경우, 아래의 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청서 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경하려는 제품 분류에 대한 요구에 따라 보완 또는 갱신한 자료

(3) 이미 허가를 취득한 특수 화장품에 염색, 퍼머, 기미제거/미백, 자외선 차단, 탈모 방지 효능 또는 새로운 효능을 추가하려는 경우, 제3장의 요구 에 따라 추가 자료를 제출해야 한다.

제47조 회사의 인수합병, 신설합병 또는 분리 등 원인으로 변화가 발생한 경우, 새로운 경내 허가인 또는 새로운 경외 허가인에 상응하는 사용자 권한을 가진 경내책임자가 아래의 자료를 제출하고, 관련된 특수 화장품 허가증을 일괄로 변경해야 한다.

(1) 회사 합병 말소, 분리, 전액 출자 자회사 설립 또는 동일 그룹 소속의 다른 자회사 운영 관련 성명서 및 관련 서류

(2) 이익관계자(예: 원래 허가인, 새로운 허가인, 경내책임자 등) 및 그 법정 대표자가 특수 화장품 허가증 소유권 귀속에 이의가 없다는 성명서 및 그 공증 서류 원본.

제48조 경내책임자 변경은 아래의 자료를 제출해야 한다.

(1) 변경하려는 경내책임자의 제품 리스트

(2) 원래 경내책임자가 날인한 경내책임자 교체에 동의한 지정동의서(知情同意书) 또는 경내책임자가 변경되었고, 효력이 있음을 증명할 수 있는 판결문서

(3) 변경하려는 경내책임자가 제품(변경 전 이미 출시한 제품 포함), 원래 경내책임자의 각항 책임을 부담한다는 승낙서

제49조 기타 사항에 관한 변경은 변경사항의 상황 설명을 제출하고, 구체적인 상황에 근거하여 관련 자료를 제출해야 한다.

제50조 이미 허가를 취득하였거나 등록한 제품의 판매 포장이 변경된 경우, 제32조 원칙에 따라 새로운 판매 포장 제품이 출시되기 전에 제품 판매 포장의 라벨 이미지를 다시 업로드하거나 변경하려는 부분에 대해 비고란에 설명해야 한다.

제51조 이미 허가를 취득한 특수 화장품에 대한 변경을 완료한 후, 변경 후의 서면 제품 허가증을 수령할 때에는 원래의 제품 허가증을 반납해야 한다.

 

제5장 연장, 말소 등 사항에 대한 요구

제52조 특수 화장품 허가증 유효기간 연장을 신청할 때 아래의 자료를 제출해야 한다.

(1) 허가 연장 신청서(별첨 20)

(2) 제품 자체검사 상황 설명(양식은 별첨 21 참조), 주요 내용은 다음과 같다.

1. 생산(수입) 판매 증명 서류(전 허가 주기에 한함)

2. 수거검사, 조사 처분, 회수 정황(전 허가 주기에 한함)

3. 해당 제품에 대한 부작용 통계분석 정황 및 취한 조치

4. 기타 설명이 필요한 내용

(3) 현행 법규, 표준의 조정 상황에 따라 해당 제품의 관련 검사 보고서를 제출해야 한다.

제53조 일반 화장품의 연간 보고서는 아래의 내용을 포함해야 한다.

(1) 제품의 생산, 수입 상황 개요 및 해당 기간의 제품 생산정지 상황

(2) 제품이 법규, 강제성 국가표준, 기술규범의 요구에 부합 사황에 대한 자체검사 정황

제54조 제품 허가증 재발급을 신청할 때 아래의 자료를 제출해야 한다.

(1) 재발급 신청서(별첨 22)

(2) 제품 허가증 원본 파손으로 재발급을 신청하는 경우, 새로운 제품 허가증을 수령할 때 원래 제품 허가증을 반납해야 한다.

(3) 제품 허가증 분실로 재발급을 신청하는 경우, 승낙서를 제출해야 한다.

제55조 허가인이 허가 신청 철회를 신청하는 경우 철회 신청서(별첨 23)를 제출해야 한다.

제56조 허가인이 이미 허가를 취득한 특수 제품의 허가증 말소를 신청하는 경우 말소 신청서(별첨 24)를 제출해야 한다.

제57조 이미 등록된 일반 제품이 등록인, 경내책임자 주소 변화로 인해 등록 관리 부문이 변경된 경우, 등록인이 자발적으로 원래 등록정보를 말소하고 다시 등록을 진행할 때 원래 등록 자료를 사용할 수 있다.

제58조 안전성과 관련이 없는 원인으로 허가가 반려된 특수 제품에 대해 다시 허가를 신청할 때, 원래 허가자료의 사본을 사용할 수 있으며, 동시에 허가가 반려된 원인이 안전성과 관련이 없다는 설명을 제출해야 하고, 허가 반려 원인에 대한 설명을 포함해야 한다.

제59조 일반 화장품을 말소 후 다시 등록할 때, 상황 설명을 제출해야 한다. 안전성과 관련이 없는 원인으로 말소한 경우, 다시 등록할 때에는 원래 등록 자료의 사본을 사용할 수 있다.

 

제6장 부칙

제60조 본 관리 규정은 2021년 5월 1일 부터 시행한다.

 

 

 

별표 :

1. 허가인/등록인 정보표

2. 품질관리체계개요표

3. 부작용 모니터링 및 평가 시스템 요약표

4. 경내책임자 정보표

5. 화장품 허가/등록 경내책임자 수권서

6. 생산 기업 정보표

7. 일반 심사 갱신 정보표

8. 생산 현장 심사 갱신 정보표

9. 사용자 권한 말소 정보표

10. 화장품 허가/등록 정보표

11. 처방표 양식

12. 화장품 원료 안전성 정보 제출 지침

13. 원료 안전성 관련 정보 등록 기업 정보표

14. 원료 안전성 관련 정보

15. 제품 집행표준 양식

16. 제품 집행표준 예시

17. 화장품 제품 라벨 원고 양식

18. 특수 화장품 변경 신청서

19. 일반 화장품 변경 정보표

20. 화장품 제품 허가 연장 신청서

21. 화장품 허가 연장 자체 검사 정황 보고서 예시

22. 화장품 허가증 재발급 신청서

23. 화장품 허가 철회 신청서

24. 화장품 허가 신청서

별표 1

허가인/등록인 정보표(경내 허가인/등록인)

기본정보 （일반 심사 유지관리）	명칭
	통일사회신용코드
	주소
	소재지	성		시		구
법정 대표자 정보 （자가 유지관리）	법정 대표자
	법정 대표자 증명서 유형
	법정 대표자 증명서 번호
품질안전책임자 정보 （자가 유지관리）	성명
	증명서류 유형
	증명서류 번호
연락처 정보 （자가 유지관리）	담당자
	연락처（휴대폰）
	연락처（유선）
	이메일
	팩스
	실제 근무 주소
	우편번호
승 낙 서 1. 당사에서 허가를 신청하거나 등록을 진행한 제품은 “화장품감독관리조례”, “화장품 허가, 등록 관리 방법”및 기타 중화인민공화국 화장품 감독, 관리 관련 법규의 요구에 부합한다. 2. 당사에서 제공한 허가, 등록 관련 자료는 모두 진실하고 합법적이다. 당사는 자료 내용에 대해 책임 지고 상응하는 법적 책임을 진다. 3. 당사는 계정 비밀번호를 적절히 보관할 것이고, 본 계정으로 진행된 허가, 등록 관련 행위는 모두 당사의 행위를 대표한다. 비밀번호 분실 또는 유출로 인해 발생된 손해는 당사에서 스스로 부담한다.
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

허가인/등록인 정보표(경외 허가인/등록인)

기본 정보 （일반 심사 유지관리）	명칭(중국어)
	명칭(외국어)
	주소
	소재국가/지역
법정대표자 정보 （자가 유지관리）	성명
	증명서류 유형
	증명서류 번호
품질안전책임자 정보 （자가 유지관리）	성명
	증명서류 유형
	증명서류 번호
연락 정보 （자가 유지관리）	담당자
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	우편 번호
승 낙 서 1. 당사에서 허가를 신청하거나 등록을 진행한 제품은 “화장품감독관리조례”, “화장품 허가, 등록 관리 방법”및 기타 중화인민공화국 화장품 감독, 관리 관련 법규의 요구에 부합한다. 2. 당사는 경내책임자를 지정하고, 자체적으로 경내책임자에 대한 관리 제도를 수립한다. 경내책임자는 당사의 명의로 화장품 또는 신원료 허가, 등록 관련 사항을 처리하고, 진행한 모든 허가, 등록 관련 행위는 모두 당사의 행위를 대표한다. 3. 당사에서 제공하거나 경내책임자를 통해 제공한 허가, 등록 관련 자료는 모두 진실하고 합법적이다. 당사는 자료 내용에 대해 책임지고 해당 법적 책임을 진다.
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

 

별표 2

품질관리체계 개요표（자체생산）

모듈	내용 또는 조치(개요)
인원건강 위생관리	종업인원에 대한 건강 관리 제도를 간략히 서술하고, 최소한 다음을 포함한다. 1.종업 인원 건강정보 파일을 생성 여부 2.직접적으로 생산에 종사하는 인원의 일상 기본 위생 요구 3.직접적으로 생산에 종사하는 인원이 건강검진을 받는 빈도
품질관리제도	기업의 실제 품질관리체계 상황에 따라 갖춘 품질관리제도를 선택해서 체크하시오(복수 선택 가능).
	□문서관리제도 □추적관리제도 □공급상관리제도 □원료검수제도 □설비관리제도 □생산과정 및 품질통제제도	□제품검수제도 □샘플관리제도 □제품판매제도 □기록관리제도 □품질신고제도 □제품회수제도
기록 관리	기록관리 관련 요구 및 기록 보존기한을 간략하게 서술하시오. 배치 생산 기록, 검사기록, 불량품 처리 기록, 공장 시설 설비 사용 유지 보수 기록 등.
작업장 기본 상황	작업장 청결 등급 관련 기본 상황에 대해 간략하게 서술하시오.
설비 사용 유지보수	설비사용, 조정, 유지보수 등의 관련 제도를 간략하게 서술하시오. 일상사용, 청결, 소독에 대한 기본 요구, 조정, 유지보수에 대한 기본 요구 및 빈도 등을 포함해야 함.
생산용수	용수 처리 시스템 및 공정 용수 표준을 구비하고 있는지 간략하게 서술하시오.
합격, 출고	제품 합격 출고 표준 및 관련 제도를 간략하게 서술하시오. 제품의 불량품 관리 제도를 간략하게 서술하시오.
견본 관리	제품 견본 관리 제도를 간략하게 서술하시오. 최소한 다음을 포함한다. 1.제품 견본 보관 규칙 및 견본 비치 수량 2.견본 보존 기한
품질 자가검사 및 시정	기업 품질관리체계의 자가검사 및 시정 제도를 간략하게 서술하시오. 최소한 다음을 포함해야 한다. 1.불량품 추적, 원인 분석 및 시정 조치 2.기업 내부 심사제도 및 내부 심사 빈도 3.부작용, 소비자 신고, 샘플링 불합격 등 정보의 수집 조치 및 필요한 시정 조치.
기타
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

품질관리체계 개요표(위탁생산)

모듈	내용 또는 조치(개요)
처방출처	허가인/동록인이 처방 연구개발 능력을 구비하고 있는지:
	□예, 해당 인력의 교육배경 및 업무경력에 대한 최소 요구 사항 및 최소 인원 설정을 간략하게 서술하시오.
	□아니오. 제품 처방의 출처 및 처방의 품질 및 제품 품질 안전성을 확보하기 위한 관리 조치를 간략하게 서술하시오.
재료구매	허가인/등록인이 직접 재료 구매 여부:
	□예, 자재 조달 및 공급 업체 관리를 위한 관련 제도를 간략하게 서술하시오.
	□아니오, 자재 조달 방식과 해당 품질 및 안전 통제 조치에 대해 간략하게 서술하시오.
생산기업 선정 및 관리제도	최소한 다음을 포함하여 생산기업 선택 관련 제도를 간략하게 서술하시오 . 1. 생산기업 선정 기준 2. 현장 검사 빈도를 포함한 현장 답사 관련 제도 3. 생산기업의 탈락 및 교체 제도
	생산기업을 선택할 때 생산기업이 가져야 할 관리제도(복수 선택 가능:
	□문서관리제도 □추적관리제도 □공급상관리제도 □원료검수제도 □설비관리제도 □생산과정 및 품질통제제도	□제품검수제도 □샘플관리제도 □제품판매제도 □기록관리제도 □품질신고제도 □제품회수제도
제품출고	허가인/등록인의 제품 합격 출고 기준 및 생산기업이 이 기준에 따라 제품 출고를 수행할 수 있도록 확보하는 관련 제도를 간략하게 서술하시오.
생산기업에서 독립된 품질관리조치	최소한 다음을 포함하여 생산기업에서 독립된 품질 관리 조치를 간략하게 서술하시오. 1. 제품 문서 관리 및 품질 추적 제도 2. 정기적인 자가 샘플링 검사 또는 외부 위탁 검사 행위, 검사 범위, 검사 빈도, 검사 항목 등 3. 판매관리 관련 제도
품질 자가검사 및 시정	최소한 다음을 포함하여 기업 품질 관리 체계의 자가 검사 및 시정 제도에 대해 간략하게 서술하시오. 1.부량품 추적, 원인 분석 및 시정 조치 2.기업 내부 심사 제도 및 내부 심사 빈도 3.부작용, 소비자 신고, 수거검사 불합격 등 정보의 수집 조치 및 필요한 시정 조치
기타
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

별표 3

부작용 모니터링 및 평가 체계 개요표(경내 허가인/등록인)

항목	내용 또는 조치(개요)
직무 직책	최소한 다음 내용을 포함하여 허가인/등록인의 부작용 모니터링 및 평가 관련 직무 설치 상황을 간략하게 서술하시오. 1. 관련 기구 및 직무 설치 현황 2. 관련 인원에 대한 기본요구
부작용 모니터링	최소한 다음 내용을 포함하여 부작용 모니터링 관련 제도에 대해 간략하게 서술하시오. 1. 부작용 모니터링 시스템의 전체 구조 및 작동 방식 2. 모든 자발적 또는 수동적 부작용 정보 수집 경로 및 정보 수집 빈도를 간략하게 서술하시오.
부작용 평가	최소한 다음 내용을 포함하여 부작용 평가 방식을 간략하게 서술하시오. 1. 부작용 평가 완성 방식, 예를 들어 허가인/등록인이 자체적으로 완성하거나, 해당 전문 기구에 위탁하여 완성할수 있음 2. 부작용 평가 기준 3. 부작용 평가 후 해당 조치
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

부작용 모니터링과 평가 체계 개요표(경외 허가인/등록인)

 

 

모듈	항목	내용 또는 조치(개요)
허가인/등록인 조치	직무 직책	최소한 다음 내용을 포함하여 허가인/등록인의 부작용 모니터링 및 평가 관련 직무 설치에 대해 간략하게 서술하시오. 1. 관련 기구 및 직무 설치 현황 2. 관련 인원에 대한 기본요구.
	부작용 모니터링	최소한 다음 내용을 포함하여 허가인/등록인의 부작용 모니터링 관련 제도에 대해 간략하게 서술하시오. 1. 부작용 모니터링 체계의 전체 구조 및 작동 방식 2. 모든 자발적 또는 수동적인 부작용 정보 수집 경로 및 정보 수집 빈도를 간략하게 서술하시오.
	부작용 평가	최소한 다음 내용을 포함하여 허가인/등록인의 부작용 평가 관련 제도를 간략하게 서술하시오. 1. 부작용 평가의 완성 방식, 예를 들어 허가인/등록인이 자체적으로 완성하거나, 관련 전문 기구에 위탁하여 완성 2. 부작용 평가 기준 3. 부작용 평가 후 해당 조치
경내책임자의 협조 조치	직무 직책	최소한 다음 내용을 포함하여 경내책임자의 부작용 모니터링 및 평가 관련 직무 설치상황에 대해 간략하게 서술하시오. 1. 관련 기구 및 직무 설치 상황 2. 관련 인원에 대한 기본요구
	부작용 모니터링	최소한 다음 내용을 포함하여 경내책임자의 부작용 모니터링 관련 제도를 간략하게 서술하시오. 1. 부작용 모니터링 체계의 전체 구조 및 작동 방식 2. 모든 자발적 또는 수동적 부작용 정보 수집 경로 및 정보 수집 빈도를 간략하게 서술하시오.
	부작용 평가	최소한 다음 내용을 포함하여 경내책임자의 부작용 평가 방식을 간략하게 서술하시오. 1. 부작용 평가 완성 방식, 예를 들어 허가인/등록인이 자체적으로 완성하거나, 해당 전문 기구에 위탁하여 완성할 수 있음 2. 부작용 평가 기준 3. 부작용 평가 후 해당 조치
소통교류 메커니즘	경외 허가인/등록인, 경내책임자의 부작용 모니터링 및 평가에 대한 정보 교환, 데이터 공유, 리스크 연동 등 방면의 메커니즘과 조치를 간략하게 서술하시오.
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

별표 4

기본정보 (일반 심사 유지관리)	기업 명칭
	통일사회신용코드
	주소
	소재지	성		시		구
법정대표인 정보 (자가 유지관리)	법정 대표인
	법정 대표인 증명서류 유형
	법정 대표인 증명서류 번호
연락 정보 (자가 유지관리)	담당자
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	실제 근무 주소
	우편 번호
승 낙 서 1.당사는 경내책임자로서 수권 범위 내에서 경외 허가인/등록인의 명의로 화장품 또는 신원료 허가, 등록 관련 사항을 처리한다. 2.당사는 경내책임자의 각종 책임을 성실하게 이행하고, 화장품 부작용 모니터링, 제품 회수 등 업무에 협조하며 각종 허가, 등록 자료를 사실대로 제출하고, 상응 법적 책임을 진다. 3.당사는 계정 비밀번호를 적절하게 보관하고, 본 계정으로 진행된 허가, 등록 관련 행위는 모두 본 기업의 행위를 대표한다. 비밀번호 분실 또는 유출로 인해 발생된 손해는 당사에서 스스로 부담한다.
(경내책임자 날인) 년 월 일

경내책임자 정보표

별표 5

화장품 허가, 등록 경내책임자 수권서

(양식)

 

 

쌍방이 협의한 바에 따라 화장품 허가, 등록 경내 책임자 수권 및 승낙 관련 사항을 다음과 같이 명확히 한다.

 

수권자：

피수권자：

수권범위：

수권기한(까지)：XXXX-XX-XX（년-월-일）

 

 

 

 

 

 

 

 

수권자(날인)： 법정대표인(서명)： 연락처： 년 월 일

피수권자(날인)： 법정대표인(서명)： 연락처： 년 월 일

 

별표 6

생산 기업 정보표(경내 허가인/등록인 자체생산)

 

 

기본 정보 (일반 심사 유지관리)	명칭 (“허가인/등록인 정보표”와 연동하여 가져온 정보)
	생산 허가증 번호
생산장소 정보 (생산장소 심사 유지관리)	실제생산주소1
	실제생산주소2
	……
연락처 정보 (자가 유지관리)	담당자
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	우편 번호
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

 

생산 기업 정보표(경외 허가인/등록인 자체생산)

기본 정보 (“허가인/등록인 정보표”와 연동하여 가져온 정보)	명칭(중국어)
	명칭(외국어)
실제 생산장소 정보 (생산장소 심사 유지관리)	실제 생산장소1
		생산규범증명유형	□소재국(지역) 정부 주관부문에서 발급
			□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
	실제 생산장소2
		생산규범증명유형		□소재국(지역) 정부 주관부문에서 발급
				□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
	……
연락 정보 (자가 유지관리)	담당자
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	우편 번호
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

생산 기업 정보표(경외에 위탁하여 생산)

생산 기업 기본 정보 (일반 심사 유지관리)	기업 명칭
	주소
	소재국/지역
법정대표인 정보 (자가 유지관리)	성명
	증명서 유형
	증명서 번호
생산장소 정보 (생산장소 심사 유지관리)	실제 생산장소1
		생산규범증명유형	□소재국(지역) 정부 주관부문에서 발급
			□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
	실제 생산장소2
		생산규범증명유형	□소재국(지역) 정부 주관부문에서 발급
			□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
	……
품질안전책임자 정보 (자가 유지관리)	성명
	증명서 유형
	증명서 번호
연락 정보 (자가 유지관리)	담당자
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	우편 번호
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

생산 기업 정보표

(중국 경내에서 수탁 생산에만 종사하는 기업)

 

기본 정보 (일반 심사 유지관리)	명칭
	통합사회신용코드
	주소
	소재지	성		시		구
	생산허가증 번호
법정대표인 정보 (자가 유지관리)	성명
	법정 대표인 증명서류 유형
	법정 대표인 증명서류 번호
품질안전책임자 정보 (자가 유지관리)	성명
	증명서류 유형
	증명서류 번호
생산장소 정보 (생산장소 심사 유지관리)	실제 생산장소1
	실제 생산장소2
	……
연락 정보 (자가 유지관리)	담당자
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	우편 번호
(생산 기업 날인) 년 월 일

 

별표 7

일반 심사 갱신 정보표(경내 허가인/등록인)

허가인/등록인：
자료항목	구체 모듈	구체 항목	갱신 내용	제출 자료
（1）허가인/등록인 정보표	기본 정보	□명칭
		□주소
		□소재지
（2）품질관리체계 개요표	□품질관리체계 개요표			품질관리체계 개요표
（3）부작용 모니터링 및 평가체계 개요표	□부작용 모니터링 및 평가체계 개요표			부작용 모니터링 및 평가체계 개요표
（6）생산기업 정보표(경내 자체 생산)	생산허가 정보	□생산허가증 번호
（6）생산기업 정보표(경외에 위탁생산) ——우선 명의 하에 관련된 구체 생산기업을 선택한 뒤 정보 갱신	기본 정보	□기업 명칭
		□주소
		□소재국/지역
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

 

 

일반 심사 갱신 정보표

경외 허가인/등록인： 경내책임자：
자료항목	구체적 모듈	구체적 항목	갱신내용	제출자료
(1) 허가인/등록인 정보표	기본 정보	□명칭(중국어)		명칭이 변경된 경우 소재국(지역) 정부 주관부문 또는 유관 기구에서 발급한 기업 주체가 변경되지 않았음을 증명하는 증명서류 원본
		□명칭(외국어)
		□주소
		□소재국/지역
(2)품질관리체계 개요표	□품질관리체계 개요표			품질관리체계 개요표
(3)부작용 모니터링 및 평가체계 개요표	□부작용 모니터링 및 평가체계 개요표			부작용 모니터링 및 평가체계 개요표
(4)경내책임자 정보표	기본 정보	□기업 명칭
		□주소
		□소재지
(5)경내책임자 수권서	□수권범위		（새로운 수권범위는 원래의 수귄범위를 포함해야 함）	경내책임자 수권서 및 관련 자료를 다시 제출
	□수권기한		(수권서 기타 내용을 변경할 수 없음)
(6)생산기업 정보표(경외에서 위탁생산) ——우선 명의 하에 관련된 구체 생산기업을 선택한 뒤 정보 갱신	기본 정보	□기업 명칭
		□주소
		□소재국/지역
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

(경내책임자 및 경외 허가인/등록인)

 

 

 

 

일반 심사 갱신 정보표

(중국 경내에서 수탁 생산에만 종사하는 기업)

생산 기업：
자료항목	구체 모듈	구체 항목	갱신 내용	제출 자료
(6) 생산기업 정보표	기본 정보	□명칭
		□주소
		□소재지
		□생산허가증 번호
(생산기업 날인) 년 월 일

 

별표 8

생산장소 갱신 정보표(경내 허가인/등록인)

허가인/등록인：
자료항목	유지모듈	유지유형	갱신내용		제출자료
(6)생산기업 정보표（경내）	생산장소 정보	주소 문구만 변경
		생산장소 이전
		생산장소 추가
		생산장소 축소			실제 생산주소에 더 이상 관련 제품이 없어야 함
(6)생산기업 정보표（경외） ——우선 명의 하에 관련된 구체 생산기업을 선택한 뒤 정보 갱신	생산장소 정보	주소 문구만 변경			소재국(지역) 정부 주관부문 또는 유관 기구에서 발급한 기업 생산현장이 변경되지 않았음을 증명하는 증명서류 원본
		생산장소 이전			경외 생산규범 증명 관련 서류를 다시 제출해야 함
		생산장소 추가			경외 생산규범 증명 관련 서류를 다시 제출해야 함
		생산장소 축소			실제 생산주소에 더 이상 관련 제품이 없어야 함
		생산규범 증명유형만 변경	실제 생산주소：		해당 경외 생산규범증명 관련 자료를 제출해야 함
			갱신 유형	□소재국(지역) 정부 주관부문에서 발급
				□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

 

생산장소 갱신 정보표(경외 허가인/등록인)

경외 책임자： 경외 허가인/등록인：
자료항목	유지 모듈	유지유형	갱신내용		제출자료
(6)생산기업 정보표(경외) —— 우선 명의 하에 관련된 구체 생산기업을 선택한 뒤 정보 갱신	생산 장소 정보	주소 문구만 변경			소재국(지역) 정부 주관부문 또는 유관 기구에서 발급한 기업 생산현장이 변경되지 않았음을 증명하는 증명서류 원본
		생산장소 이전			경외 생산규범 증명 관련 서류를 다시 제출해야 함
		생산장소 추가			경외 생산규범 증명 관련 서류를 다시 제출해야 함
		생산장소 축소			실제 생산주소에 더 이상 관련 제품이 없어야 함
		생산규범 증명유형만 변경	실제 생산주소：		해당 경외 생산규범증명 관련 자료를 제출해야 함
			갱신유형	□소재국(지역) 정부 주관부문에서 발급
				□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
(허가인/등록인 날인) 년 월 일

생산장소 갱신 정보표

（중국 경내에서 수탁생산에만 종사하는 기업）

생산기업：
자료항목	유지모듈	유지유형	갱신내용	제출자료
(6)생산기업 정보표	실제 생산장소 정보	주소 문구만 변경
		생산장소 이전
		생산장소 추가
		생산장소 축소		실제 생산주소에 더 이상 관련 제품이 없어야 함
（생산기업 날인） 년 월 일

별표 9

사용자 권한 말소 정보표（경내 허가인/등록인）

 

허가인/등록인：

본 허가인/등록인의 사용자 권한에 대한 말소를 신청하고, 해당 사용자 권한 하의 모든 제품은 이미 말소 처리를 했다.

（허가인/등록인 날인） 년 월 일

 

 

사용자 권한 말소 정보표（경내책임자）

경내책임자：

경외허가인/등록인：

본 허가인/등록인에 대응하는 경내책임자 사용자 권한에 대한 말소를 신청하고, 해당 사용자 권한 하의 모든 제품은 이미 말소 처리를 했다.

（경내책임자 날인） 년 월 일

사용자 권한 말소 정보표

（중국 경내에서 수탁생산에만 종사하는 기업）

 

생산기업：

본 생산기업의 사용자 권한에 대한 말소를 신청하고, 해당 사용자 권한 하의 모든 제품은 이미 말소 혹은 변경 처리를 했다.

（생산기업 날인） 년 월 일

별표 10

화장품 허가, 등록 정보표

（국산 제품，경내 허가인/등록인）

제품정보	제품명칭 （중문）
	분류코드	제품효능
		작용부위
		제품제형
		적용대상
		사용방법
	신고유형 (특수화장품인 경우 기입)	□염모류			□퍼머류				□탈모방지류
		□기미제거 미백류			□기미제거 미백류（물리적 커버 기능만 있음）
		□자외선차단류			SPF		PA			목욕 후의 SPF
		□새로운 효능			（효능 클레임 기입）
허가인/등록인 정보	기업명칭
	통일사회신용코드
	주소
	소재지	성			시				구
	담당자				연락처
생산정보	□경내 자체 생산	생산허가증 번호
		생산주소
	□경외 위탁생산	생산기업 명칭
		생산허가증 번호
		주소
		생산주소
기타 정보	검사 수리번호（보충 검사보고번호는 기입하지 않음）
	신 원료 사용여부	□허가 받은 신원료 사용			허가번호
		□등록완료한 신원료 사용			등록번호
		□사용하지 않음
	□세트 제품
	□기기와 함께 사용하는 제품
	……
（허가인/등록인 날인） 년 월 일

 

화장품 허가, 등록 정보표

（수입 제품, 경외 허가인/등록인）

제품정보

제품명칭 （중문）

제품명칭 （외국어）

분류코드

제품효능

작용부위

제품제형

적용대상

사용방법

신고유형 (특수화장품인 경우 기입)

□염모류

□퍼머류

□탈모방지류

□기미제거 미백류

□기미제거 미백류（물리적 커버 기능만 있음）

□자외선차단류

SPF

PA

목욕 후의 SPF

□새로운 효능

（효능 클레임 기입）

허가인/등록인 정보

기업명칭 （중문）

기업명칭 （외국어）

주소

소재국/지역

담당자

연락처

경내책임자 정보

경내책임자 명칭

통일사회신용코드

경내책임자 주소

소재지

성

시

구

담당자

연락처

생산정보

□경외 자체 생산

생산자질 증명유형

생산주소

원산국(지역)

□경외 위탁생산

생산자질 증명유형

생간기업 명칭

소재지 주소

생산주소

원산국(지역)

기타정보

검사 수리번호（보충 검사보고번호는 기입하지 않음）

신 원료 사용여부

□허가 받은 신원료 사용

허가번호

□등록 완료한 신원료 사용

등록번호

□사용하지 않음

□세트제품

□기기와 함께 사용하는 제품

……

（허가인/등록인 날인） 년 월 일

 

화장품 허가, 등록 정보표

（국산제품，경외 허가인/등록인）

제품정보

제품명칭 （중문）

분류코드

제품효능

작용부위

제품제형

적용대상

사용방법

신고유형 (특수화장품인 경우 기입)

□염모류

□퍼머류

□탈모방지류

□기미제거 미백류

□기미제거 미백류（물리적 커버 기능만 있음）

□자외선차단류

SPF

PA

목욕 후의 SPF

□새로운 효능

（효능 클레임 기입）

허가인/등록인 정보

기업명칭 （중문）

기업명칭 （외국어）

주소

소재국/지역

담당자

연락처

경내책임자 정보

경내책임자 명칭

통일사회신용코드

경내책임자 주소

소재지

성

시

구

담당자

연락처

생산정보

□경내 위탁생산

생산기업명칭

생산허가증 번호

소재지 주소

생산주소

기타정보

검사수리번호(보충 검사보고번호는 기입하지 않음)

신원료 사용여부

□허가 받은 신원료 사용

허가번호

□등록 완료한 신원료 사용

등록번호

□사용하지 않음

□세트제품

□기기와 함께 사용하는 제품

……

（허가인/등록인 날인） 년 월 일

화장품 허가, 등록 정보표

(수입 제품，경내 허가인/등록인)

제품정보

제품명칭(중문)

제품명칭(외국어)

분류번호

제품효능

적용부위

제품제형

적용대상

사용방법

신청 유형 (특수화장품인 경우 기입)

□염모제

□펌제

□탈모방지

□기미제거 미백

□기미제거 미백(물리적 커버 기능만 있음)

□자외선차단류

SPF

PA

목욕 후의 SPF

□새로운 효능

(효능 클레임 기입)

허가인/등록인 정보

기업명칭

통일사회신용코드

주소

소재지

성

시

구

담당자

연락처

생산정보

□경외생산 위탁

생산자격증명유형

생산기업 명칭

주소

생산주소

원산국(지역)

기타정보

검사 수리번호 (보충 검사보고서 번호는 작성할 필요 없음)

신원료 사용여부

□허가 받은 신원료 사용

허가번호

□등록 완료한 신원료 사용

등록번호

□사용하지 않음

□세트 제품

□ 기기와 함께 사용하는 제품

……

(허가인/등록인 날인) 년 월 일

 

별표 11

처방표 양식

1. 처방표 양식

No.	표준 중문명칭	INCI명/영문명칭	원료 함량(%)	복합 백분율 (%)	실제성분함량 (%)	사용목적	비고

 

 

2. 처방표 별첨 양식

No.	표준 중문명칭	생산자	원료신고 번호

 

작성설명: 원칙적으로 처방표의 성분 함량 및 실제 성분 함량의 유효 자릿수는 한 자리(한개 포함) 이상이어야 하고, 최대 다섯 자리를 초과하지 말아야 한다.

별표 12

 

화장품 원료 안전성 정보 보고 지침

1. 화장품 원료 생산업체란 원료 안전성을 책임지는 기업을 가리키며, 원료 실제 생산업체, 원료 실제생산와 동일 그룹에 소속된 계열사 또는 원료 위탁 생산행위 중 위탁기업일 수 있다.

화장품 원료 생신업체는 국가약품감독관리국 원료 안전성 정보 서비스 플랫폼을 통해 "원료 품질 및 안전 관련 정보 제출 기업 정보표"(부록 13) 및 기업 주체 증명서류를 제출하고 화장품 원료 품질 및 안전 관련 정보 보고 권한을 개통한다.

2. 경외 또는 경내 원료 생산기업은 직접 화장품 원료 안전성 정보를 보고할 수 있고, 경외 또는 경내 법인기업에 수권하여 원료 정보의 보고 및 유지보수를 진행할 수 있다. 피수권 기업이 사용자 권한을 개통할 때 화장품 원료 생산업체가 발행한 수권서를 제출해야 한다. 수권서에는 수권 관계 및 수권 범위를 명확히 해야 하고, 동일한 규격의 원료의 품질 및 안전성 관련 정보는 한 개의 기업에게만 수권할 수 있다.

3. 원료 안전성 관련 정보는 원료 상품명, 원료 기본정보, 원료 제조공정 약술, 필요한 품질통제요구, 국제권위기구 평가 결론, 안전성 위험물질 한도 요구 등(별첨14 참조)이 있어야 한다.

화장품 생산 용수는 특수 원산지 유래의 물을 사용한 경우를 제외하고는 원료의 안전성 정보를 제출할 필요가 없다.

4. 정보 플랫폼을 통해 원료 안전성 정보를 제출하면 원료 보고 코드가 자동으로 생성된다. 원료 보고 코드는 생산기업의 디지털 코드 5자리, 원료 디지털 코드 6자리, 원료 품질규격 디지털 코드 3자리로 구성되며, 각 코드 사이에 "-"로 연결된다.

5. 국가약품감독관리국은 보고된 원료의 안전성 정보의 원료 상품명, 생산업체 정보 및 원료 보고 코드를 자발적으로 공개한다.

화장품 허가인, 등록인 또는 경내책임자가 특수 화장품 허가를 신청하거나 일반 화장품 등록을 진행할 때, 원료 신고 코드를 입력하여 원료 안전성 정보 서류를 연동할 수 있다.원료 생산기업, 안전성 관련 정보에 변화가 발생하면 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 즉시 관련 자료를 변경해야 한다.

별표 13

원료 안전성 관련 정보 등록 기업 정보표

(화장품 원료 생산기업 또는 피수권 기업 작성)

원료 생산기업 명칭	（중문，경내 기업 기입） （영문，경외 기업 기입）
소재국	□경외 □경내
원료 생산기업 주소
피수권 기업 명칭	（수권 정황이 있을 경우 기입하고 수권서 첨부）
피수권 기업 소재지 주소	（수권 정황이 있을 경우 기입하고 수권서 첨부）
연락처 정보 （피수권 정황이 있을 경우 피수권기업 정보 기입）	연락처
	연락처（휴대폰）
	연락처（전화）
	이메일
	실제로 업무를 하는 사무실 주소
	우편번호
승낙서 1. 당사가 생산하는 화장품 원료는 "화장품감독관리조례", "화장품 허가, 등록 관리방법", "화장품안전기술규범"및 기타 중화인민공화국의 화장품 감독관리 관련 여구 및 기술 요건에 부합합니다. 2. 당사가 제공하는 모든 화장품 원료 안전성 자료는 모두 사실이고 합법적입니다. 당사는 자료의 내용에 대해 책임지고, 해당 법적 책임을 부담합니다. 3. 당사가 기타 기업에 수권하여 제출한 지정 화장품 원료의 안전성 정보 내용의 출처는 모두 당사이며, 정보 취득 경로에 대해 쌍방 간의 분쟁은 없습니다. 지정 화장품 원료는 수권서를 참조하십시오. 4. 당사는 사용자의 비밀번호를 적절하게 보관하고, 해당 사용자를 통한 화장품 원료의 안전성 자료 제출과 관련된 행위는 모두 당사의 행위를 대표하며, 비밀번호 분실 또는 유출로 인한 손실은 당사가 스스로 부담합니다.
(표를 작성한 원료 생산기업 또는 피수권 기업 서명, 날인)   년 월 일

별첨14

원료 안전성 관련 정보

【원료 상품명, 원료 기본정보, 원료 제조공정 약술】

원료 상품명
원료조성 (복합 성분 포함）	조성성분	조성성분 중문명칭	조성성분 INCI명칭	백분율 범위
	1	（조성성분의 명칭은 기사용화장품원료명칭목록의 내용과 일치해야 함）
	2
	3
	……
화장품 중 권장 첨가량	안전성이나 효능의 관점에서 화장품 원료의 권장 첨가량을 명확히 해야하며, 사용 후 씻어내지 않는 화장품과 사용 후 씻어내는 화장품의 권장 첨가량에 차이가있을 경우 별도로 명시해야 한다.
원료 사용제한 (있는 경우)	（해당 원료의 화장품 중 사용한도, 호환성 금기, 경고 문구 라벨링 요구 사항 등）
원료성상	（색깔, 냄새, 상태）
물리화학 성질 묘사
제조공정 유형 약술	물리적 분쇄, 물리적 압축, 물 또는 기타 용매 추출, 화학적 합성, 생물학적 발효 등 제조공정의 유형을 명확히 해야 한다. 혼합, 가열, 증류, 여과, 건조 및 포장 등 과정을 간략하게 설명한다. 동식물에서 직접 유래한 천연 원료의 경우 물종 정보, 라틴어명 및 추출 부위를 명확히 해야 한다 (조류 및 거대 진균류는 본 요구 사항 참조). 생명공학 원료는 생산에 사용되는 유전자의 출처, 벡터 구성, 공학적 박테리아 정보, 기증 유기체, 수용 유기체 및 변형 미생물과 같은 필요한 정보를 명시해야 한다.

 

(원료 조성을 제공할 수 없는 경우 기재하지 않아도 되지만 관련 설명자료를 제출해야 한다.)

 

【품질통제요구】

순번	지표명칭	분자식 또는 구조식 (명확히 할 수 있는 경우)	CAS번호 （명확히 할 수 있을 경우）	시험방법 명칭	정량범위
1
2
3
……

 

(제공할 수 없는 경우 기재하지 않아도 되지만 관련 설명자료를 제출해야 한다.)

(명확한 화학 구조를 가진 단일 원료의 경우 순도 요구 사항이 제공되어야 한다.)

(화학 구조가 불분명한 원료의 경우 지표 성분 정량 요구 또는 총성분, 증발 잔류물 / 고형분, 건조 / 물 손실, 점화 잔류물 등 지표 정량 요구를 제공해야 한다.)

(폴리머 원료는 중합도와 평균 분자량을 명확히 해야 한다. 있는 경우)

(올리고 펩티드류의 원료는 아미노산 서열을 명확히 해야 한다.)

1. 감별 방법

(제공할 수 없다면 관련 설명자료를 제출해야 한다.)

2. 정량 통제 지표 / 특성 지표 검사방법

(상기 표의 지표와 일대일로 대응되어야 한다.)

(검사방법은 방법 명칭만 제공하면 된다.)

3. 미생물 지표(적용될 경우)

【국제 권위 기구 평가 결론】

(있는 경우, 간단히 설명하고, 권위기구 명칭을 첨부한다.)

【타 산업에서의 사용요구 약술】

【위험 물질 한도 요구】(있는 경우)

순번	안전성위험물질 명칭	CAS번호	한도 요구	비고
1
2
……

중금속 지표(적용될 경우) :

잔류 농약 위험 : (식물 유래 원료만 해당, 적용될 경우)

미생물 오염 통제 상황: (생명공학 유래 원료만 해당, 적용될 경우)

숙주 병원성 및 독성 성분의 관리 상태 : (생명공학 유래 원료만 해당, 적용될 경우)

【기타 설명이 필요한 문제】

별표 15 화장품 제품 집행 표준 양식

화장품 제품 집행표준

(제품 집행 표준번호**)

중문명칭

외국어 명칭

【처방 전성분】

순번	원료 중문명칭	사용목적
……	……	……

표1 제품 처방원료 및 사용목적

 

……

【제조공정 약술】

【감관지표】

항목	지표
……	……

표2 감관지표

 

【미생물 및 물리적, 화학적 지표 및 품질 통제 조치】

표3 미생물과 물리화학 지표 및 그 품질통제조치

항목	지표	품질관리조치	간략한 설명
……	……	……	……

 

【사용방법】안전경고용어

【저장조건】

【사용기한】

 

화장품 제품 집행 표준 편성 지침

1. 편성은 국가법률, 행정법규, 부문규정, 기술표준 및 규범성 문거의 관련 규정을 준수하여야 한다.

2. 제품에 집행되는 표준의 설계, 내용 및 데이터는 공인된 과학적 원리에 부합하고 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다.

3. 제품에 집행되는 표준의 문자, 숫자, 공식, 단위, 기호, 다이어그램 등은 표준화 요건을 충족해야 하며 인용된 표준은 정확하고 유효해야 한다. 용어의 정의는 관련 국가 규정을 준수해야 한다.

(1) 표준 한자를 사용해야 한다. 사용된 문장 부호는 GB/T15834의 요구 사항을 충족해야 한다.

(2) GB3101 및 GB3102에 규정된 법정 계량 단위를 사용해야 한다. 양의 값을 표현할 때는 단위를 써야한다.

(3) 인용된 표준 또는 문서의 목록을 정확하게 나열해야 한다.

(4) 인용된 표준 또는 문서에는 버전 번호 또는 연도 번호와 완전한 표준 (문서) 명칭이 포함되어야 한다.

(5) 인용된 표준(문서)이 인터넷에서 온라인으로 제공되는 경우 자세한 액세스 및 방문 경로를 제공해야 한다. 인용된 표준(문서)의 전체 URL을 제공해야 한다. 추적 가능성을 보장하기 위하여 원본 출처 사이트을 제공해야 한다.

4. 제품에 집행되는 표준에 설정된 검사 방법은 정확하고 정확하며 방법론적으로 검증된 것이어야 한다.

5. 제품에 집행된 표준에 한도에 대한 요구가 있는 경우 명확한 수치를 사용하여야 한다. “적정량” 또는 “적합한 온도” 등 정성적 표현만 사용해서는 안 된다.

6. 제품에 집행된 표준에 사용된 표는 규정된 양식에 따라 기입해야 하고, 처방에 특이사항이 있는 경우를 제외하고, 일반 적으로 표의 내용을 분할해서는 안 된다.

모든 표는 순서에 따라 번호를 매기고 제목을 명시해야 한다. 여러개의 처방이 있어 표를 각각 기입해야 하는 경우, 표에 대 합리적으로 명칭을 짓고, 관련 처방과의 대응관계를 나타내야 한다. 본문 내용에 표가 언급되는 경우, 표의 순서 또는 표의 제목으로 정확하게 인용해야 한다.

7. 제품에 집행된 표준이 지식 재산권과 관련된 내용이 포함될 수 있는 경우, 약품감독관리부문은 해당 지식 재산권 식별에 대한 책임을 지지 않는다.

8. 국가 법정부문에서 인가한 표준물질 (표준물질 및 대조물질 포함)을 사용해야 한다. 사용된 대조물질이 자체 개발한 것인 경우 관련 검정 연구 자료 및 대조물질을 제출해야 한다. 연구용 샘플은 처방이 확정되고, 제조공정이 안정적이며, 대표성이 있는 여러 로트번호의 제품이어야 한다.

9. 제품에 집행된 표준에 대한 연구는 해당 제품에 집행되는 표준에서 요구하는 연구조건을 충족할 수 있는 실험실에서 진행해야 하고, 해당 기술 담당자가 수행해야 한다.

별표 16 제품 집행표준 예시

 

화장품 제품 집행 표준

(제품 집행 표준번호**)

중문명칭(시스템에서 자동으로 가져옴)

외국어 명칭(시스템에서 자동으로 가져옴)

【처방 전성분】(시스템에서 자동으로 가져옴. 원료 일련번호, 모든 원료의 중문명칭 및 사용목적 포함)

표1 제품 처방원료 및 사용목적

순번	원료 중문명칭	사용목적

……

 

【제조공정 약술】원료 투입, 혼합, 충전 등 주요 절차를 포함한 제품의 실제 생산, 제조 과정을 간단명료하게 설명해야 한다. 제출해야 하는 공정 매개 변수는 주로 온도를 가리키고, 온도 범위의 설정은 주로 제품 품질 및 안전성에 미치는 영향을 고려해야 하며, 그 다음은 생산 규모 및 생산 장비에 따라 필요한 온도를 고려해야 한다.

단계 별 생산과 관련된 예시는 다음과 같다.

1. A 상 원료를 수상 탱크에 넣고 가열 (70 ℃ -80 ℃)한 뒤, 충분히 균일하게 혼합, 교반하여 메인 탱크에 넣는다.

2. B 상 원료를 교본하여 완전히 분산시킨 뒤 메인탱크에 넣는다.

3. C 상을 교반하여 완전히 분산시킨 뒤 메인 탱크에 넣는다.

4. 교반하여 완전히 분산시킨다.

5. 교반 및 냉각 (40 ℃ -50 ℃), D상의 원료를 메인 탱크에 넣고 교반, 상온으로 냉각, 탈기 및 여과 후 배출 (반제품). 샘플링 및 테스트, 재료 전송.

8. 충전 (완제품)

 

A 상 원료 : 파트 1, 4, 5, 8, 9, 10, 15

B 상 원료 : 파트 1, 7, 16

C 상 원료 : 2, 3, 6, 11, 12, 13, 14

E 상 원료 : 17

 

1-5 단계에서 얻은 반제품은 생산 기업 1 : ×× 국가 ×× 구 ×× 도로 ×× 번지 또는 생산 기업2 : ×× 국가 ×× 구 ×× 도로 ×× 번지에서 제조됨

6 단계에서 얻은 완제품은 생산 기업 3 : 중국 ×× 성 ×× 도로 ××번지에서 제조됨

(동일 생산기업이 여러 개의 생산 주소가 있을 경우 함께 나열할 수 있음)

 

【감관지표】

검사항목	지표
색깔	……
상상	……
냄새	향기 있음
……	……

표2 감관지표

 

【미생물 및 물리, 화학 지표 및 품질 통제 조치】

표 3 미생물 및 물리, 화학 지표 및 품질통제조치

항목	지표	품질관리조치*	간략한 설명**
균락총수	≤1000 CFU/g	제품 로트번호 별 검사	“화장품안전기술규범”(2015년판)“미생물검사방법”에 따라 검사 진행
……	……	……	……
내열대장균군	검출되어서는 안 됨/g	제조 공정 흐름 통제 및 전체 항목 검사	그람 음성균 정성 검출법에 따라 검사 진행
납(납으로 계산)	≤10mg/kg	원료 관련 지표 통제 및 전체 항목 검사	총 중금속 검사
……	……	……	……
비소(비소로 계산)	≤2mg/kg	원료 관련 지표 통제 및 전체 항목 검사	총 중금속 검사
카드뮴	≤1mg/kg	원료 관련 지표 통제 및 전체 항목 검사	총 중금속 검사
……	……	……	……
……	……	……	……

 

비고:

품질 관리 조치*

(1) 허가인, 등록인은 제품 실제 통제의 수요에 따라 각 지표에 대해 1개 이상(1개 포함)의 품질관리 조치를 선택해야 하여 최종 제품이 "화장품안전기술규범" 및 제품 집행표준의 요구를 충족할 수 있도록 해야 한다.

(2) 허용되는 품질 관리 조치에는 제품 로트번호 별 검사, 전 항목 검사, 원료 관련 지표 통제, 제조 공정 통제 등이 포함되지만 이에 한하지 않는다.

간략한 설명 **

예시 (1) 제조 공정 관리 및 전체 항목 검사 : 본 제품을 생산하는 과정에서 공장의 공기 정화 수준은 ****에 도달하고, 전체 항목 검사 요구에 따라 필요한 검사를 수행한다. 사용된 "그람 음성균의 정성적 검출"방법은 자사에서 자체 개발한 방법으로 ISO***와 비교하고, "화장품안전기술규범"의 "미생물 검사방법" 중 내열성 대장균 및 녹농균의 검사방법과 비교 검증을 진행했다. 본 방법은 그람 음성균, 내열성 대장균, 녹농균 그람 음성균의 존재 여부에 대한 정성 검사를 하는 것이며, 검사 결과는 "화장품안전기술규범" 내열성 대장균 및 녹농균 지표 요구에 부합하며, 여러 로트번호의 시험 데이터 결과에 대한 비교를 진행했다.

예시 (2) 원료 관련 지표 통제 및 전체 항목 검사 : 원료 공급 업체는 모든 중금속 유입 가능성이 있은 원료의 중금속 지표에 대한 분석 보고서(CoA)를 발행하도록 요구하고, 사용된 “총 중금속 검사”방법은 자체 개발한 방법으로 "화장품안전기술규범" 중 수은, 납, 비소, 카드뮴 검사 방법과 검증을 진행했으며, 제품 중 총 중금속량은 납으로 계산하고, 총 함량을 검사하였으며, "화장안전기술규범"의 총 중금속 지표의 관련 요구 사항을 충족하도록 중금속 잔류량이 1mg/kg을 초과하지 않도록 규정했다.

【사용방법】

【안전경고용어】

【저장조건】

【사용기한】

별표 17

항목		내용
화장품 라벨 관리 규정에 따라 포함되어야 하는 기본 내용	제품명칭, 허가증 번호	화장품 라벨 관리 관련 규정의 요구 및 제품의 실제 정황에 따라 표시하고, 관련 내용은 제품 허가증/등록증 에 명시된 정보와 일치해야 한다.
	허가인/등록인 명칭, 주소, 경내책임자 명칭, 주소
	생산기업 명칭, 주소, 생산허가증 번호
	제품에 집행한 표준번호
	전성분 표시	0.1%（w/w）이상 성분		기업에서 작성
		기타 미량 성분		기업에서 작성
	순함량	실제상황에 따라 표시
	사용기한	실제 상황에 따라 표시하고, 제품 집행표준에 부합해야 한다.
	사용방법	기업에서 작성 제품 집행표준에 부합해야 한다.
	안전경고용어
화장품 라벨 관리 규정에 따라 포함되어야 하는 기타 내용	제품 명칭 관련 해석, 설명	기업에서 작성 제품 집행표준에 부합해야 한다.
	혁신용어	혁신용어1：	해석：
		혁신용어2：	해석：
	유관 규정에 따라 표기해야 하는 기타 내용	기업에서 작성
기업에서 자체적으로 선택하여 라벨에 표시하는 내용	“평가검증 통과”표시 여부	□Y □N
	기타 특이 클레임	화장품 효능 클레임 평가 관련 규정에 근거하여 기업에서 작성
	기타 문안내용 （아트문자, 변형 문자 등과 같이 포장 라벨에 도안 또는 기타 형태로 표시되도록 의도된 텍스트 포함）	기업에서 작성 （문구, 의미가 일관성이 있어야 하고 불필요한 공백, 줄바꿈 또는 가운뎃점을 사용해서는 안 됨）

화장품 제품 라벨 양식

 

 

별표 18

특수 화장품 변경 신청서

제품명칭
허가번호			유효기간	년 월 일까지
허가인	명칭(중문)
	명칭(외국어)
	주소
	담당자		연락처
경내책임자	명칭
	주소
	담당자		연락처
첨부 자료 목록 : 1. 특수 화장품 변경 신청서 2. ......
보증서 본 제품의 허가인( 및 경내책임자)는 본제품이 변경하고자 하는 사항을 제외하고, 기타 사항은 변화가 발생하지 않았음을 보증한다. 사실과 다른 점이 있을 경우 당사는 해당 법적 책임을 기꺼이 감수하고, 그로 인한 모든 결과를 책임진다.   허가인( 및 경내책임자)（서명, 날인) 년 월 일
변경 신청 항목 및 내용：
변경 신청 사유：

별표 19

일반 화장품 변경 정보표

제품정보	제품명칭（중문）
	제품명칭(외국어)
	분류코드	효능 클레임
		작용부위
		제품제형
		적용대상
		사용방법
	어린이용 제품 여부	□Y □N
등록인 정보	명칭(중문)
	명칭(외국어)
	통일사회 신용코드
	소재지 주소
	소재국/지역
	소재지	성		시		구
	담당자			연락처
경내책임자 정보	명칭
	통일사회신용코드
	소재지 주소
	소재지	성		시		구
	담당자			연락처
생산정보	□ 경내 자체생산	생산허가증 번호
		생산주소
	□ 경내 위탁생산	생산기업명칭
		생산허가증 번호
		소재지 주소
		생산주소
	□ 경외 자체생산	생산자질 증명유형
		생산주소
		원산국(지역)
	□ 경외 위탁생산	생산자질 증명유형
		생산기업명칭
		소재지 주소
		생산주소
		원산국(지역)
첨부된 정보 목록 : 1. 일반 화장품 등록 변경 정보표 2. ......
보증서 본 제품의 등록인(및 경내책임자)는 변경 사항을 제외하고, 기타 사항은 변화가 발생하지 않았음을 보증한다. 사실과 다른 점이 있을 경우 당사는 해당 법적 책임을 기꺼이 감수하고 그로 인한 모든 결과를 책임진다.   등록인( 및 경내책임자)（서명, 날인) 년 월 일
변경 신청 항목 및 내용：
변경 신청 사유：

별표 20

화장품 제품 허가 연장 신청서

제품정보	제품명칭(중문)
	제품명칭(외국어)
	분류코드	효능 클레임
		작용부위
		제품제형
		적용대상
		사용방법
	제품유형
	어린이용 제품 여부	□Y □N
경내 허가인 정보	기업명칭
	통일사회 신용코드
	소재지 주소
	소재지	성			시		구
	담당자				연락처
경외 허가인 정보	기업명칭(중문)
	기업명칭(외국어)
	소재지 주소
	소재국/지역
	담당자				연락처
경내책임자 정보	명칭
	통일사회신용코드
	소재지 주소
	소재지	성			시		구
	담당자				연락처
생산정보	□ 경내 자체생산	생산허가증번호
		생산주소
	□ 경내 위탁생산	생산기업 명칭
		생산허가증 번호
		소재지 주소
		생산주소
	□ 경외 자체생산	생산자질증명유형
		생산주소
		원산국(지역)
	□ 경외 위탁생산	생산자질증명유형
		생산기업명칭
		소재지 주소
		생산주소
		원산국(지역)
기타 정보	검사수리번호(보충검사 보고서 번호는 기입할 필요 없음)
원래 제품 허가증 번호		유효기간		년 월 일까지
원래 제품유형
보증서 본 신청서에 신고한 내용 및 첨부 자료는 모두 사실이고 합법적이며 사본은 원본과 일치하다. 사실과 다른 점이 있는 경우 당사는 해당 법적 책임을 기꺼이 감수하고 그로 인한 모든 결과를 책임진다.   허가인（서명, 날인） 경내책임자（서명, 날인） 년 월 일 년 월 일
비고:

별표 21

화장품 허가 연장 자체검사 정황 보고 예시

1. 생산(수입)판매증명 서류

이미 온라인 시스템에 해당 제품의 생산(수입)판매증명서를 업로드하였다. (국산 화장품은 판매 기록 혹은 판매 영수증 등을 제출할 수 있고, 수입 특수 화장품은 통관 서류 혹은 판매 기록 등을 제출할 수 있다. 지난 허가 기간에 한하여 상기 증명서류 1부 혹은 1부 이상을 제출한다.)

해당 제품은 지난 허가기간 내에 생산 혹은 수입되지 않았고, 요구에 따라 검사 및 안전성 위해 평가를 실시했다.(관련 검사보고서 및 안전성 평가 자료를 첨부한다.)

2. 감독 수거검사, 조사처분, 회수 정황 (지난 허가기간에 한함)

날짜	정황 유형	정황 요약	비고
	감독 수거검사
	조사처분
	회수

(관련 자료를 첨부할 수 있음)

3. 해당 제품의 부작용 통계 분석 상황 및 취한 조치

(관련 자료를 첨부할 수 있음)

4. 기타 설명이 필요한 내용.

별표 22

화장품 허가증 재발급 신청서

제품명칭	중문명칭
	외국어 명칭
제품유형	분류번호
	제품유형
허가증 번호
허가인 명칭
경내책임자 명칭
담장자			전화
재발급 신청 사유 : □ 제품 허가증 원본이 훼손되어 새로운 제품 허가증 재발급 신청 □ 제품 허가증 분실로 인한 새로운 제품 허가증 재발급 신청
허가인 ( 및 경내책임자) (서명, 날인) 년 월 일

별표 23

화장품 허가증 철회 신청서

제품명칭	중문명칭
	외국어 명칭
제품유형	분류 번호
	제품 유형
제품접수 번호					접수일자
허가인 명칭
경내책임자 명칭
담당자			연락처
행정허가 철회 신청 사유: (별첨 가능)
모든 신청서류 반환 신청 여부				□Y □N
허가인 ( 및 경내책임자) (서명, 날인) 년 월 일

별표 24

화장품 허가 말소 신청서

제품명칭	중문명칭
	외국어 명칭
제품유형	분류번호
	제품유형
허가번호
허가인 명칭
경내책임자 명칭
담당자			연락처
말소 사유：
허가인 ( 및 경내책임자) (서명, 날인) 년 월 일